ChiCTR2100043748进行中（未招募）2 期
泊马度胺联合硼替佐米及地塞米松治疗伴肾功能不全的初治多发性骨髓瘤的有效性和安全性：一项前瞻、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
中国医药教育协会 2020 重大科学攻关问题和医药技术难题科研课题7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 3 个月肾脏总体缓解率
研究概览
简要总结
评价泊马度胺联合硼替佐米及地塞米松治疗伴肾功能不全的初治多发性骨髓瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •根据 IMWG 2014 标准，新诊断的多发性骨髓瘤患者；
- •年龄在 18~80 周岁；
- •诊断时合并肾功能不全，定义为 eGFR<40ml/min/1.73m2（MDRD 公式计算）；
- •经活检证实或研究者判断为管型肾病：尿蛋白成分以轻链为主。如尿中白蛋白含量大于尿总蛋白的 30%，则必须行肾活检以确认；
- •预计生存期大于 6 个月；
- •具有可测量病变的 MM (血 M 成分≥10g/L；尿 M 成分≥200mg/24 小时；受累血 FLC≥100mg/L)；
- •既往一年前不存在慢性肾功能不全；
- •血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的 3 倍以下，血清总胆红素浓度为正常值上限的 2 倍以下；
- •入组前 14 天内患者血小板计数≥50×10^9/L;
- •入组前 14 天内患者中性粒细胞绝对计数≥
- •入组前 14 天内患者有<2 级的周围性神经病；
- •入组前 1 周内未做过血浆置换；
- •同意签署知情同意书者。
排除标准
- •存在管型肾病以外的其他原因所导致肾功能不全，包括但不限于肾淀粉样变、轻链沉积病等；患者对泊马度胺或其任何赋形剂和 / 或硼替佐米有过敏史。
- •在入组前 6 个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的 II-IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变。
- •女性患者处于孕期或哺乳期。
- •合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与。
- •不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。
- •在研究过程中，育龄期女性及男性不同意采取适当有效的避孕措施。
研究组 & 干预措施
研究组
VPD 化疗
结局指标
主要结局
3 个月肾脏总体缓解率
次要结局
- 3 个月肾脏主要缓解率
- 6 个月肾脏总体缓解率
- 12 个月肾脏总体缓解率
- 血液学总体缓解率（ORR）
- 血液学 VGPR 及以上缓解率
- 微小残留病（MRD）
- 无进展生存期
- 总体生存期
研究者
研究点 (7)
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