ChiCTR-ONRC-13003502进行中（未招募）不适用
硼替佐米 / 沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松联合自体造血干细胞移植巩固治疗初发未治进展期多发性骨髓瘤的前瞻性、非随机性临床研究
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
硼替佐米或沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松，联合自体干细胞移植，一线治疗初发未治多发性骨髓瘤的疗效和安全性，以及无病生存期（DFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18 岁～70 岁；
- •2、按照 IMWG2003/WHO 2008(V4)MM 诊断标准确诊的具有可测量病情的初诊活动性（有症状）多发性骨髓瘤，具体要求如下：
- •血清和 / 或尿中有 M 蛋白；
- •2）骨髓中有克隆性浆细胞和 / 或骨髓病理诊断浆细胞瘤；
- •3）相关的器官损害或组织损伤：
- •血清钙增高: 超过正常上限 0.25mmol/l 以上, 或>2.75mmol/l；肾功能不全: 血清肌酐>173mmol/l；贫血: Hb 低于正常下限 20g/l,或<100g/l；骨损害: 溶骨性损害或骨质疏松,伴有压缩性骨折(MRI 或 CT 查证)；其他: 有症状的高粘血症，淀粉样变,反复感染(12 个月内>2 次)。
- •3、东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）≤2 分，预计生存期超过 3 个月；
- •4、属于“可测量的病变”（measurable diease）：血清 M 蛋白≥10g/L 和 / 或 24 小时尿 M 蛋白≥200mg；
- •5、无活动性传染性疾病；
- •6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
- •7、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1、曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短期激素治疗[即小于或相当于泼尼松 40mg/天、4 天的剂量，在入 14 天内不能进行这样的短期治疗]）；
- •2、出现 2 级或以上的末梢神经病变或疼痛；
- •3、治疗前存在严重血栓事件；
- •4、入组前 30 天内接受大手术者；
- •5、除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过 3 年；
- •6、对硼酸盐、甘露糖和沙利度胺过敏；
- •7、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）；
- •8、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
- •9、可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •10、研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
PCD 化疗组
化疗
PCD 联合 ASCT group
化疗联合自体干移植
TCD 化疗组
化疗
TCD 联合 ASCT group
化疗联合自体干移植
结局指标
主要结局
总反应率
完全缓解率
安全性
次要结局
- 无病生存期
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (18)
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