Clinical Trials/CTR20200497

CTR20200497CompletedNot Applicable

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、空腹状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country42 target enrollmentStarted: March 30, 2020

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Enrollment: 42
Locations: 1
Primary Endpoint: 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：健康受试者空腹状态下，选择奥美拉唑肠溶胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 健康受试者空腹状态下，选择奥美拉唑肠溶胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊（losec®）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
•年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女比例适当）；
•男性体重不低于 50.0kg、女性体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
•健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

Exclusion Criteria

•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•有药物滥用史者或使用过毒品者；
•有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
•参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
•筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
•不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
•在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥美拉唑及辅料中任何成分过敏者；
•住前 48 小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
•筛选前 14 天内，有腹泻或便秘者；
•筛选前 30 天内饮食不规律，或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
•研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 服药前 0 小时至服药后 12 小时

Secondary Outcomes

安全指标(临床试验全周期)
药代动力学参数：包括 t1/2z、Tmax、λz(服药前 0 小时至服药后 12 小时)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

纪艳梅

锦州九泰药业有限责任公司

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