Traitement préopératoire des hypospades sévères par oestrogènes locaux versus placebo : effet sur les défauts de cicatrisation post opératoires

Phase 1

Conditions: MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10021093Term: Hypospadias
Hypospade

Registration Number: EUCTR2010-023686-22-FR

Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Male

Target Recruitment: 416

Inclusion Criteria

- hypospade avec une division du corps spongieux en arrière de la moitié de la verge, dont la réparation nécessite une substitution urétrale par la technique en Onlay,
- opérés entre l’âge de 9 et 36 mois,
- par un chirurgien d’un des 3 services participant ayant au moins 5 ans d’expérience dans la chirurgie de l’hypospade,
- dont les parents acceptent l’étude.
- quelle que soit l’étiologie de l’hypospade (résultats hormonaux, caryotype, étude génétique).

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- hypospade glandulaire,
- âge < 9 mois ou > 36 mois au moment de l’intervention chirurgicale,
- intervention préalable sur la verge (circoncision),
- traitement hormonal par HCG ou par testostérone retard dans les 6 mois précédant l’intervention,
- dont le bilan étiologique initial de l’hypospade a mis en évidence un risque tumoral connu,
- intolérance au promestriène ou à un des excipients,
- non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Réduire le taux de complications post chirurgicales liées à un défaut de cicatrisation (fistule ou déhiscence de l’urètre reconstruit) : réduction de 26 % à 15%.;Secondary Objective: - Diminution du nombre de ré-interventions chirurgicales liées à ces complications.<br>- Etudier le nombre total de complications post chirurgicales et de ré-interventions chirurgicales<br>- Etudier les effets secondaires potentiels des oestrogènes locaux (irritations locales, passage systémique des oestrogènes, influence sur la croissance);Primary end point(s): Nombre de complications liés à un défaut de cicatrisation après la chirurgie des verges hypospades (fistules ou désunions postopératoires de l’urètre reconstruit) survenant la première année post opératoire et non liées à une sténose postopératoire de l’urètre ou du méat.

Secondary Outcome Measures