CTR20170489已完成1 期
食物对健康受试者口服 DP-VPA 片剂药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过比较中国健康受试者在空腹状态、进食普通试验餐或高脂试验餐后单次口服 900 mg DP-VPA 片剂后的药代动力学参数，评估不同食物对 DP-VPA 片剂在人体内药代动力学的影响。为该药临床用法用量的制定提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女各半；
- •年龄范围 18～45 周岁，体重指数（BMI）范围为 19.0～26.0 kg/m2，且男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg 者；
- •育龄期妇女，尿妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后 2 周内须采取有效的避孕措施者；
- •病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常，身体状况良好者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；
- •能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准
- •有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者；
- •有相关遗传性家族过敏症史者；
- •有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和 / 或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；
- •既往有癫痫发作或抽搐史者；
- •既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- •近期有活动性消化系统疾病史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒（HCV)抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体血清免疫学检测阳性者；
- •3 个月内有临床相关手术史者；
- •在筛选期前 3 个月内，捐赠和 / 或接受过任何血液或血液制品者；
- •嗜烟者或每天吸烟超过五支烟或者相当量烟草者。每天吸烟小于五支烟或者相当量烟草，但不能保证签署知情同意书至试验期间禁烟者；
- •有酒精滥用史者，或在进入本研究前 2 年内习惯性饮酒每天超过 50 ml（等效酒精，如啤酒 600 ml、红酒 300 ml、烈性酒 50 ml）者；酒精呼吸实验检查阳性者；
- •有药物滥用史者，尿液中药物筛查阳性者；
- •在入组前 4 周内，服用过处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者。尤其是使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类、肝酶抑制剂者；
- •在筛选期和 / 或入组前，出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
- •筛选时腋下体温 >37.0oC；脉率 >100 次 / 分钟或 <50 次 / 分钟；呼吸 >20 次 / 分钟；血压收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg 或 <60 mmHg 者；
- •在入组前 2 周内，服用过非处方药者；
- •在入组前 3 个月内，使用过任何其它研究药物和 / 或参与过任何临床试验；
- •3 个月内服用过 DP-VPA 药物或 VPA 药物者；
- •空腹血糖超过 6.7 mmol/L（120 mg/dl）者；
- •除空腹血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何 10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- •素食主义者和 / 或有医学饮食限制者；
- •女性尿妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者；
- •根据研究者的判断，依从性很可能不好或不可能合作完成研究要求事项者；
- •有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；
- •筛选时如果 12-导联心电图结果显示 QTc>450 msec，再重复检测 2 次，3 次 QTc 平均值仍然超过 450 msec 者；
- •在试验期间计划从事剧烈体力活动者；
- •不愿意或不能签署书面知情同意书者。
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 筛选时；第三周期出院前（第 6 天）
生命体征检查
时间窗: 筛选时；每周期入组时（第-1 天）；第 1 天给药前（-2 h~0 h）和给药后 8 h、24 h、48 h、72 h、96 h 和 120 h（第 6 天）。
实验室检查
时间窗: 筛选时；每周期入组时（第-1 天）；每周期出院前（第 6 天）。如果筛选是在第一周期入组前 72 h 内完成，则入组时无须重复检测。
12-导联心电图检测
时间窗: 筛选时；每周期入组时（第-1 天）；每周期第 1 天给药前（-2 h~0 h），给药后 8 h 和 24 h，每周期出院前（第 6 天）。如果筛选是在入组前 72 h 之内完成，则入组时无须重复检测。
神经系统检查
时间窗: 每周期入组时（第-1 天）；每周期第 1 天给药前（-2 h~0 h），给药后 6 h 和 24 h，每周期出院前（第 6 天）。
不良事件
时间窗: 自受试者签署知情同意书后开始录不良事件。
Cmax、AUC、T1/2
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Vz/F、CLz/F、MRT、CLr/F(给药后 120h)
研究者
马彦琴
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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