ChiCTR-IPR-16009197进行中（未招募）4 期
复方樟柳碱注射液辅助治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的多中心临床研究
北京紫竹医药经营有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
研究复方樟柳碱注射液联合抗 VEGF 治疗药物治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的有效性及安全性并探索联合用药的方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿，且引发视力障碍；
- •静脉阻塞病程不超过 6 个月；
- •入选时基线视力：（ETDRS 记分）患眼最佳矫正视力 31 个字母≤BCVA≤80 个字母；对侧眼最佳矫正视力≥31 个字母；
- •性别不限，年龄 18～70 周岁；
- •患者可以接受至少 2 个疗程的复方樟柳碱注射液治疗；
- •理解并愿意参加本项临床研究并在入组前签订知情同意书。
排除标准
- •患有任何影响临床试验可靠性的其他严重眼病（如严重睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、青光眼、晶状体明显浑浊者、糖尿病增殖性视网膜病变者、颞动脉炎性前部缺血性视神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等）；
- •接受过眼底激光光凝治疗的患者；
- •目标眼入选前 3 个月内接受过内眼手术史、抗 VEGF 用药史、眼内或眼周使用糖皮质激素类药物患者；
- •严重心、脑血管疾病，呼吸功能、肝及肾功能障碍，恶性肿瘤，或因全身状况不允许完成各种检查者；
- •对研究药物中任何成分过敏者；患者普鲁卡因过敏史；荧光血管造影过敏史；
- •不能控制的高血压患者（入组筛查 / 基线血压：收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg.）；
- •入组前 3 个月内参与其它临床试验；
- •有其他不宜进行药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
玻璃体注射抗 VEGF 药+颞浅动脉旁皮下注射复方樟柳碱注射液
对照组
玻璃体注射抗 VEGF 药物
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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