ChiCTR2200061230尚未招募4 期
贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗萎缩性阴道炎的随机对照试验
上海放舒欣医疗器械有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 阴道细胞成熟评分
研究概览
简要总结
研究中到重度萎缩性阴道炎的发生机制；探索中到重度萎缩性阴道炎新的治疗方式与原理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1．年 45-70 岁的绝经后妇女；
- •自上次自然月经 12 个月以上，或自发性闭经超过 6 个月但少于 12 个月且血清 FSH 水平> 40 mIU/ml 以上，或双侧卵巢切除术后 6 个月以上；
- •3．至少有一种阴道症状(阴道内或阴道外)来自以下列表，在过去 30 天内经历过的中度或重度的：
- •(1) 每周至少一次感觉干燥；
- •(2) 每周至少一次感觉瘙痒；
- •(3) 每周至少一次感觉刺激；
- •(4) 每周至少一次感觉酸痛 / 疼痛；
- •(5) 每周至少一次与性行为有关的疼痛；
- •4．体重指数在 18.5-30.0kg/m2；
- •5．乳腺超声检查乳腺结节分级在 1-3 级，或在研究开始前的 9 个月内乳腺钼靶 X 线摄影检查符合上述标准；
- •6．自愿参加并签署知情同意书；
- •7．患者能遵守治疗方案，完成研究。
排除标准
- •1．子宫切除或子宫内膜厚度≥5mm；
- •2．在入选前 6 个月内有血栓形成或血栓栓塞性疾病；
- •3．有尚未确诊的异常生殖道出血患者；
- •4．存在需要治疗的阴道感染；
- •5．有雌激素依赖性新生物；
- •6．已知或怀疑有恶性肿瘤存在；
- •7．血 ALT、BUN 值超过正常上限 1.5 倍者，血 Scr 超过正常上限者；
- •8．对本药物及含其赋形剂过敏者；
- •在入选前 90 天内接受雌激素替代疗法(包括局部、全身用药)；三个月内曾接受过任何一种治疗绝经后萎缩性阴道炎药物；在研究开始前 6 周应用过皮质甾体药治疗；长期应用皮质甾体类药(允许间断用喷鼻或皮肤涂抹、滴眼和耳)，在入选本试验前 3 个月内使用过其它试验性药物；
- •60 天内进行过阴道或者盆腔手术；
- •有严重的心脏病、肝脏病、肾脏病、内分泌疾病等，血压≥160/95mmHg、或常规用药不能控制的高血压，常规治疗不能控制的反复发作的偏头痛；
- •确诊有抑郁症或严重精神病史；
- •医生判断不适宜参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
贻贝粘蛋白
2 组
普罗雌烯阴道胶丸
3 组
安慰剂
结局指标
主要结局
阴道细胞成熟评分
最令人困扰症状评分
阴道萎缩的症状
阴道健康指数评分
女性性生活质量量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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