CTR20130827已完成3 期
评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心 III 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2015年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
- •符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
- •受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
- •年龄在 18～45 周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
- •年龄在 18～45 周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
- •受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
- •妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
- •合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
- •合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
- •由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
- •由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
- •有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
- •有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
- •本次研究治疗前 14 天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
- •本次研究治疗前 14 天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
- •近 1 年内 TCT 或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
- •研究者认为其他不适合入组者
- •合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
- •合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
- •有精神、神经系统疾患者
- •有精神、神经系统疾患者
- •入选前 3 个月内参加过任何药物临床研究者
- •入选前 3 个月内参加过任何药物临床研究者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
- •研究者认为其他不适合入组者
- •近 1 年内 TCT 或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
结局指标
主要结局
血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件
时间窗: 用药结束后 3~5 天
BV 转阴率
时间窗: 用药结束后 3~5 天
BV 消除率
时间窗: 用药结束后 3~5 天
次要结局
- 综合疗效指标(用药结束后 3~5 天)
- 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件(用药结束后 3~5 天)
- 中医症候疗效(用药结束后 3~5 天)
研究者
梁建英
贵阳新天药业股份有限公司 / 山东中医药大学
研究点 (8)
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