CTR20130186已完成不适用
评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）临床安全性与有效性的随机单盲阳性药平行对照多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床疗效判定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、通过临床症状的改善，评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）的临床疗效； 2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合老年性阴道炎诊断；
- •中医辨证属于湿热挟瘀型者；
- •绝经，且年龄≤70 岁者；
排除标准
- •经检查诊断为内生殖器癌变；
- •病原学检查有滴虫、霉菌感染及 BV 阳性者；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、糖尿病；
- •近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
临床疗效判定
时间窗: 用药结束后 3-5 天；随访（用药结束后第 14±2 天）
中医证候疗效评定
时间窗: 用药结束后 3-5 天；随访（用药结束后第 14±2 天）
使用的方便性
时间窗: 用药第 7±1 天；用药结束后 3-5 天
次要结局
- 安全性指标(试验期间)
研究者
章良弼
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 / 合肥申联医药科技开发有限责任公司
研究点 (5)
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