CTR20182095终止3 期
普克鲁胺联合阿比特龙对比阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2018年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙一线治疗在 mCRPC 患者中的安全性和耐受性及单药一线治疗 mCRPC 的影像学无进展生存期（rPFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙一线治疗在 mCRPC 患者中的安全性和耐受性及单药一线治疗 mCRPC 的影像学无进展生存期（rPFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征
- •存在影像学证明的前列腺癌远处转移
- •已接受双侧睾丸切除术或药物去势治疗。未接受双侧睾丸切除术的患者，必须正在接受且整个研究过程中计划持续接受 LHRH 激动剂 / 拮抗剂治疗；筛选访视时睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）；
- •根据 PCWG3 标准，在接受去势手术后或药物去势治疗期间证实存在 PSA 进展，或影像学进展，需至少符合以下任意一条标准：
- •PSA 进展；至少 2 次测量间隔时间≥1 周的 PSA 水平升高。筛选期 PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）；
- •由 RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展；
- •骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT 或 MRI）进行确认。
- •筛选时和首次用药前无前列腺癌的症状或有轻微症状（即简明疼痛量表-简表问题 3 评分<4 分）；
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 分；
- •实验室检查符合以下标准：
- •血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；
- •血小板（PLT）计数≥100×109/L；
- •中性粒细胞计数≥1.5×109/L；总胆红素（TBIL）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤2.5×ULN）；
- •血清肌酐（SCr）水平≤1.5×ULN；
- •配偶处于育龄期的受试者，必须同意在研究期间和末次用药后 3 个月内采用避孕措施；研究期间和末次用药后 3 个月内不得捐献精子；
- •能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的细胞毒化学治疗（包括多西他赛等）；
- •既往接受过任何一种新型的雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119 等）、醋酸阿比特龙及其类似药物（CYP17 抑制剂，如酮康唑等）；
- •在过去 5 年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤可以入组，如基底或鳞状细胞皮肤癌；
- •首次用药前 4 周内接受过 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）、雌激素、环丙孕酮治疗；
- •首次用药前 4 周内接受过其他抗前列腺癌治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗雄激素治疗、放疗、NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂或其他干预性的临床试验药物治疗，去势治疗药物除外），或首次用药前 6 周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗，或首次用药前 6 周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗；
- •首次用药前距放射性粒子植入未超过 5 个半衰期；
- •首次用药前 2 周内使用过螺内酯；
- •正在接受二磷酸盐和其他已批准的骨骼靶向药物治疗的患者，其用药剂量在首次用药前 4 周内未维持剂量稳定；
- •存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症，或存在需要使用系统类固醇激素（即超过 10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）治疗的疾病；
- •存在需接受皮质类固醇类药物治疗的自身免疫疾病；
- •已知发生中枢神经系统转移；
- •通过抗高血压治疗，不能有效控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •已知的先天性或获得性免疫缺陷，活动性肝炎，活动性结核和其他活动性感染等，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性），或丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV 抗体阳性），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测值高于或等于阳性检测值范围下限）或其他需全身治疗的严重感染；
- •血钾< 3.5 mmol/L；
- •严重肝功能损害者（Child-Pugh ≥7 分）；
- •垂体或肾上腺功能障碍病史；
- •首次用药前 6 个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛，目前患有或既往存在充血性心力衰竭（纽约心脏学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级）、控制不良的心律失常或 QTc 延长（QTcF≥480 ms，QTcF=QT/RR0.33）或左室射血分数（LVEF）<50%；
- •已知对醋酸阿比特龙或雄激素受体抑制剂类药物，或对泼尼松或其他甾体类激素过敏；
- •已知患有半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍症；
- •存在间质性肺炎、肺纤维化等严重的肺部疾病；
- •存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作；
- •存在因既往抗肿瘤治疗所致的 2 级及以上（CTCAE V5.0）毒性（脱发除外）；
- •存在药物滥用史、吸毒史、酒精依赖史；
- •存在可能增加参与研究和研究用药风险，或可能会干扰研究结果的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙一线治疗在 mCRPC 患者中的安全性和耐受性及单药一线治疗 mCRPC 的影像学无进展生存期（rPFS）
时间窗: 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的 AE 或退出，以时间最先发生的事件为准。
次要结局
- 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗 mCRPC 的总生存时间（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、PSA 反应率、至 PSA 进展时间（TTPP）、疼痛进展时间、至首次进行细胞毒化疗治疗的时间、至首次进行后续抗肿瘤治疗的时间(签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的 AE 或退出，以时间最先发生的事件为准。)
研究者
倪小燕
苏州开拓药业有限公司 / 中国药科大学
研究点 (47)
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