CTR20192043Completed生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: October 16, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可）为参比制剂，华润赛科药业有限责任公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，在空腹和餐后状态下观察受试者体内药代动力学特征，评价健康受试者口服两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康志愿受试者，男性，年龄 18 周岁至 65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重应≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）、酒精呼气检测、尿液药物筛查等检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •有影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史者；
- •有镰状细胞性贫血或相关贫血史者；
- •有眼部异常如眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素视网膜炎者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前有吸毒史或药物滥用史；
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是 CYP3A4 诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对枸橼酸西地那非片及任意药物成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- •服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；
- •给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2；(给药后 24h)
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查、12 导联心电图中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度等(给药后 24h)
Investigators
张更华
华润赛科药业有限责任公司
Study Sites (1)
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