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Clinical Trials/CTR20222206
CTR20222206Active, not recruitingPhase 1/2

评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

Not provided2 sites in 1 country272 target enrollmentStarted: September 1, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
272
Locations
2
Primary Endpoint
Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18周(最小年龄) to 80周(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •1、I 期剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经充分的标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或拒绝接受或缺乏有效标准治疗；
  • •2、II 期队列扩展阶段：特定瘤种
  • •3、年龄 18~80 岁，性别不限；
  • •4、体力状况评分为 0-1；
  • •5、研究者判断预期生存期≥3 个月；
  • •6、受试者器官及造血功能满足以下标准：
  • •a) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
  • •b) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ） 或 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
  • •c) 肾 功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50 mL/min （采用 Chockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率）；
  • •d) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者 AST 和 ALT≤ 5×ULN；
  • •7、受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •1、筛选前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
  • •2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
  • •3、患有活动性自身免疫性疾病；
  • •4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗；
  • •5、首次研究药物治疗前 4 周内进行过重大手术；
  • •6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械；
  • •7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。

Outcomes

Primary Outcomes

Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。

Time Frame: 预估 2022/11/10

Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。

Time Frame: 预估 2024/6/30

Secondary Outcomes

  • I 期： 1) 评估 6MW3511 药代动力学（PK）特征； 2) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 在晚期实体瘤的初步疗效。(预估 2022/11/10)
  • II 期： 1) 评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的安全性和耐受性； 2) 评估 6MW3511 单。药或联合治疗在特定瘤种的免疫原性特征。(预估 2024/6/30)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

从磊

迈威（上海）生物科技股份有限公司

Study Sites (2)

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