CTR20242454进行中（未招募）1/2 期
一项评估 MRG006A 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II 期剂量递增、优化和扩展临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年7月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MRG006A 治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 MRG006A 的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：描述 MRG006A 的药代动力学及免疫原性特征；研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；评估 MRG006A 对晚期实体瘤患者 QT 间期延长的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价mrg006a治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定mrg006a的最大耐受剂量（mtd）和ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
- •对于 I 期和 II 期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
- •经组织学和 / 或细胞学证实的既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌；经组织学和 / 或细胞学确诊的既往接受过至少 1 线标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期肺鳞癌；经组织学和 / 或细胞学证实的标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
- •依据 RECIST v1.1 和 mRECIST（HCC 患者），至少有一个可测量病灶，既往经局部治疗（包括介入、放疗或消融治疗等）的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次局部治疗三个月后出现明确进展。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，在首次研究药物给药前 2 周内无恶化。
- •有充分的器官和骨髓功能。
- •首次给药前 7 天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。
排除标准
- •具有临床症状的中等量及以上胸腹盆水、心包积液。
- •阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病。
- •肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者。
- •既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级（CTCAE v5.0）。
- •已知有活动性中枢神经系统转移和 / 或脑膜转移。
- •研究药物首次给药前 2 周内接受过任何局部抗肿瘤药物治疗或 4 周内使用任何全身抗肿瘤治疗，首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗，首次治疗前 4 周内使用全身皮质类固醇，首次给药前 14 天或 5 倍半衰期内使用 CYP3A4 强效诱导剂、CYP3A4 强效抑制剂。
- •既往接受过任何针对 GPC3 靶点、拓扑异构酶抑制剂的抗肿瘤治疗药物或治疗方案。
- •高出血风险、入组前 6 个月内出现严重心功能不全、患有二重癌及多重癌、未得到控制或控制不佳的疾病、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史、
- •首次研究药物治疗前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。
- •活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •研究者和申办方认为患者存在的任何重度和 / 或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 首次给药至末次用药后 90 天
MTD 和 RP2D
时间窗: DLT 观察期
次要结局
- PK/ADA 特征(治疗结束)
- ORR、DCR、DoR 和 PFS(首次给药后每 6（±1）周评估一次)
研究者
钭一伟
乐普生物科技股份有限公司
研究点 (6)
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