ChiCTR2000036670尚未招募早期 1 期
颅内压监测指导下的自发性脑出血救治对患者预后的影响：一项多中心前瞻性随机对照研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 854 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 854
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 90 天 GOSE 评分
研究概览
简要总结
明确 ICP 监测指导下的以患者 CPP 为控制核心的自发性脑出血救治相比目前常规救治对患者预后的影响，从而为自发性脑出血的救治提供更高级别的证据支持，最终以利于患者预后的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁但≤70 岁；
- •头颅 CT 证实的幕上自发性脑出血伴或不伴破入脑室；
- •发病 12 小时内入院，入院 GCS 评分 5-12 分或入院 24 小时内 GCS 评分下降到<12 分；
- •没有行 ICP 监测的禁忌症且入院后 6 小时内或评分下降达到纳入标准后 6 小时内能完成随机分组。
排除标准
- •幕下自发性脑出血或脑干出血或仅为脑室出血的患者；
- •入院 GCS 评分 3-4 分或双侧瞳孔散大固定的患者；
- •证据证实自发性脑出血由继发性原因导致，如动静脉畸形、颅内动脉瘤、脑梗塞、肿瘤或创伤等；
- •以往存在脑部疾病伴神经功能缺陷或意识障碍的患者；
- •发病后预期寿命小于 3 天的患者；
- •怀孕，30 天内分娩史或哺乳史；
- •48 小时内服用新型抗凝药（如达比加群）；
- •血小板<50,000/mm3；
- •家属不同意入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
ICP 监测知道治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
90 天 GOSE 评分
次要结局
- 90 天 mRS 评分
研究者
研究点 (2)
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