CTR20211382已完成1 期
盐酸优克那非片在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年6月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"1) 评价盐酸优克那非片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 2) 评价盐酸优克那非片单次给药在健康受试者中优克那非及其主要代谢产物的药代动力学特征； 3) 评估盐酸优克那非片对健康受试者 QT 间期的影响。"
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄在 18~45 岁（包括临界值）的男性受试者；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征：筛选时生命体征（血压、脉率、呼吸、体温）均在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：
- •体温（腋下）36.0℃～37.2℃（含 36.0℃和 37.2℃）
- •90 mmHg≤收缩压<140 mmHg
- •60 mmHg≤舒张压<90 mmHg
- •50 次 / 分≤脉率≤90 次 / 分
- •12 次 / 分≤呼吸≤20 次 / 分"
- •试验前进行全面体格检查、实验室检查及 12 导联心电图检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中 12 导联心电图要求 QTcF<450 ms；PR 间期<200 ms；QRS 波群时限<120 ms；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验药物给药后 3 个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划。
排除标准
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对本品或同类 PDE5 抑制剂及辅料过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- •有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症；
- •眼科检查中双眼视力（矫正或裸眼）<0.8 或色觉辨别检查、眼底检查经研究者判断异常有临床意义者或存在其他眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •随机前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •随机前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F 等。
时间窗: 整个试验过程中
安全性及耐受性评价指标： 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果、心电监护、12 导联心电图、动态心电图、眼科检查和体格检查。
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
董达文
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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