CTR20132672已完成不适用
评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN) 支持的有效性与安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年4月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血氨基酸谱; 前白蛋白; 乳果糖 / 甘露醇;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN)支持的有效性与安全性。探索有效性评价指标，为后继的临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入选年龄为 18-75 岁，体重 45-80kg
- •择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（腹腔镜手术除外），且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者；
- •营养筛查 NRS 2002 评分≥3；
- •肝功能 ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
- •无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
- •术前 3 周内没有放化疗患者；
- •术前 3 周内没有接受过肠外营养的患者；
排除标准
- •术中出血＞1000ml，或术中及术后输入血制品和 / 或白蛋白者；
- •早期复苏阶段、严重水电解质与酸碱失衡者；
- •严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常等；
- •既往严重脑血管疾病者；
- •先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
- •同时进行其他临床研究；
- •研究者认为不适合进入本试验的病人；
结局指标
主要结局
血氨基酸谱; 前白蛋白; 乳果糖 / 甘露醇;
时间窗: 血氨基酸谱和前白蛋白（术前，术后第一、三、七天）,乳果糖 / 甘露醇（术前，术后第二和七天）
次要结局
- 免疫指标： 抗氧化； 炎症指标： 疲劳评分； 握力； 临床观察(免疫指标（术后第一和七天）; 抗氧化（术前，术后第一和七天）； 炎症指标（术前，术后第一和七天）； 疲劳评分和握力（术前和术后第七天）； 临床观察（术后第一天到术后第七天）；)
研究者
刘亚利
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 / 北京苏里曼医药科技有限公司
研究点 (6)
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