CTR20242912进行中（未招募）2 期
一项评价枸橼酸莫沙必利注射液治疗术后胃肠功能障碍的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年8月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排气时间的影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂在择期肠道手术患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书;
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁且 BMI≤28kg/m2，性别不限;
- •择期进行腹腔镜辅助肠道切除术的患者且手术部位为回盲部至乙状结肠的部分肠段；
- •重要器官功能符合下列要求：
- •肝功能：ALT 和 AST≤3×ULN，总胆红素水平≤2×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（Cr>1.5×ULN 时）；
- •血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L；
- •血生化：白蛋白（ALB）≥30g/L；
- •经美国麻醉医师协会（ASA）分级为身体状况 1 至 3 级者。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
- •近 2 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •近 6 个月内有药物滥用史者；
- •近 6 个月内有便秘史者（每周排便少于 3 次）；
- •有严重的机械性肠梗阻且预计术后不会缓解，短肠综合征，显著的胃肠道运动障碍（如胃轻瘫、硬皮病、慢性假性肠梗阻），控制不佳的糖尿病（HbA1c>8.5%），或体内安装胃肠起搏器者；
- •有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）、肠粘连的患者；
- •既往接受过腹部重大手术（如胃切除术、胃旁路术、袖状胃切除术、胃束带手术、惠普尔手术、胰腺切除术、结肠切除术、半结肠切除术）者；
- •QTcF 间期：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒（QT 间期必须用 Fridericia 公式进行心率校正[QTcF]）；
- •术前 4 周内进行化疗者；
- •计划进行紧急手术或接受以下任意手术者：阑尾切除术、低位前切除术、结肠造口术、回肠造口术或造口逆转术，或诊断为需进行直肠切除术 / 低位前切除术且会造成直肠功能受损或术后失禁的受试者（未累及乙状结肠及以上部位的病变除外）；
- •首次给药前 3 天内接受过阿维莫泮、红霉素、普芦卡必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利、伦扎必利或阿奇霉素等促胃肠动力药物者；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排气时间的影响
时间窗: 首次给药开始至末次给药
次要结局
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排便时间的影响；(首次给药开始至完成安全性随访出组)
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次耐受流质食物时间的影响；(首次给药开始至完成安全性随访出组)
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次耐受半流质食物时间的影响(首次给药开始至完成安全性随访出组)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等(首次给药开始至完成安全性随访出组)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (20)
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