枸橼酸莫沙必利颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人2019年4月4日

概览

阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz等
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以浙江亚太药业股份有限公司生产的枸橼酸莫沙必利颗粒为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸莫沙必利颗粒（商品名：加斯清®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较枸橼酸莫沙必利颗粒在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2019年4月4日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

冯超敏

浙江亚太药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
•年龄为18~65 岁（包括18 岁和65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
•受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

•对枸橼酸莫沙必利颗粒或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
•既往有临床意义的异常心电图临床病史及研究者认为不适宜的其它异常
•生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温） 35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
•实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）
•在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
•筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）