CTR20222256已完成生物等效性试验
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开发、两制剂生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年9月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：通过空腹及餐后试验研究，考察浙江京新药业股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价单剂量口服枸橼酸莫沙必利片受试制剂（5mg）和参比制剂（5mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：健康男性及女性受试者；
- •年龄：18 周岁~65 周岁（含 18 周岁及 65 周岁）者；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验入组前 3 个月内大量（≥400mL）献血 / 失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有药物或食物过敏或对枸橼酸莫沙必利片及其辅料任何成分过敏者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂和 / 或 CYP3A4 诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或首次给药前 48h 内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL 者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐、高脂餐不耐受等）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并使用研究药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；
- •（筛选期问诊）有晕针 / 晕血史者、静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...