ChiCTR2100042272尚未招募早期 1 期
CMV-TCR-T 细胞治疗造血干细胞移植后难治性 CMV 血症的前瞻探索性临床研究
华夏英泰（北京）医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CMV DNA 拷贝数
研究概览
简要总结
评价 CMV-TCR-T 细胞治疗造血干细胞移植后难治性 CMV 血症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性白血病（AL）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，接受单倍体异基因造血干细胞移植，移植前评估≤CR2；
- •年龄 18-60 岁，包括边界值，性别不限；
- •移植早期（+100d 内）发生难治性 CMV 感染：经 2 周标准抗病毒药物治疗后，CMV DNA 拷贝数持续≥1000copies/mL，且与治疗开始时的 CMV DNA 拷贝数比较下降
- •移植供者 HLA-A 配型为 2402、0201 或 1101 其中的一种，查体合格；
- •ECOG 评分≤3，预估生存期>3 个月；
- •自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •活动性 aGVHD III-IV 的患者，和 / 或中度及以上 cGVHD；
- •接受过 DLI、CTL、CAR-T、NK 等细胞疗法或参加过其他任何有关药物和医疗器械的临床研究；
- •严重器官功能不全者：心脏：纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级和 IV 级；肝脏：总胆红素>34umol/L，ALT、AST>正常上限 2 倍；肾脏：血肌酐>130umol/L；肺：I 型或 II 型呼吸衰竭；脑：意识不清、颅内高压；
- •患者依从性差，以及研究者认为不适合参加研究的受者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉输注 TCR-T 细胞
结局指标
主要结局
CMV DNA 拷贝数
时间窗: 回输后第 0、4、7、10、14、21、28 天，2 个月、3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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