ChiCTR1900028442尚未招募早期 1 期
CMV-TCR-T 细胞治疗造血干细胞移植后 CMV 感染疾病的前瞻探索性临床研究
华夏英泰（北京）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
评价 CMV-TCR-T 细胞在造血干细胞移植后 CMV 感染中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-70 岁，包括边界值，性别不限；
- •异基因造血干细胞移植后，经临床诊断为 CMV 感染疾病（如间质性肺炎、视网膜炎、脑炎、肝炎、肠炎、膀胱炎），或血浆 CMV DNA 检测存在持续 CMV 血症的患者；
- •受者异基因造血干细胞移植后，至少满足以下 1 种情况：
- •经 2 周标准抗病毒药物（如更昔洛韦、膦甲酸钠、西多福韦或 CMV 高效价丙球等）治疗后，与治疗开始时的 CMV DNA 拷贝数比较下降<1log10，且 CMV DNA 拷贝数≧1000copies/mL 的患者；或经 2 周标准抗病毒药物治疗后 CMV 病进展或无改善的患者；
- •无法耐受抗病毒药物毒副作用的 CMV 感染患者（如骨髓造血抑制、肾毒性）（骨髓造血抑制标准：粒细胞≤1×10^9/L，血红蛋白≤60g/L，血小板≤20×10^9/L；肾毒性：既往出现过急性或慢性肾功能损伤等肾功能障碍疾病，现血清肌酐水平，12h 尿量<0.5mL/kg/h 的无法耐受抗病毒药物治疗的患者）；
- •自愿签署知情同意书，愿意且遵从治疗计划、访视安排、实验室检验和其他研究程序的患者；
排除标准
- •活动性 aGVHD III-IV 的患者，和 / 或中度及以上 cGVHD；
- •入组前 30 天之内接受过 DLI、CTL、CAR-T 等细胞疗法或参加过其他任何有关药物和医疗器械的临床研究；
- •颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血；
- •心脏：纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级和 IV 级；
- •肝脏：达到 Child-Turcotte 肝功能分级的 C 级；
- •肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；
- •肺：出现严重的呼吸衰竭症状；
- •研究者认为不适合参加研究的受者。
研究组 & 干预措施
试验组
TCR-T 细胞
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- CMV DNA 拷贝数变化
- T 细胞增殖
- 有效率
研究者
研究点 (1)
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