ChiCTR2200060163尚未招募1 期
多病毒特异性 T 细胞应用于免疫力低下患者的病毒感染的临床和基础研究
2019 年安徽省重点研究与开发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒血清学检测
研究概览
简要总结
评估多病毒特异性 CTL 细胞治疗免疫力低下患者病毒感染的有效性、耐受性安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.免疫缺陷病毒感染患者包括 CMB、EBV、Adv 等感染的患者，包括异基因造血干细胞移植术后、实体器官移植术后、肾脏疾病及风湿疾病及血液系统疾病接受免疫抑制剂治疗的患者。优先入组异基因造血干细胞移植术后受试者。
- •2.预期存活时间为 6 周或更长。
- •3.以前接受放射治疗患者在呼吸空气情况下脉搏血氧饱和度 95%以上的。
- •4.卡氏 / 兰斯基评分大于等于 50 分。
- •5.胆红素小于等于 2x 正常值上限，AST 小于 3x 正常值上限，与血红蛋白＞80g/L。
- •6.肌酐低于相应年龄 2x 正常值上限。
- •7.患者进入本研究之前应停止接受其他研究性治疗至少 1 月。
- •8.患者进入本研究之前应停止接受包括利妥昔单抗在内的传统治疗至少 1 周。
- •9.受试者已充分了解参加本研究的风险与获益，并且本人和 / 或家长 / 监护人能签署知情同意书。
排除标准
- •1.移植受者 4 周内使用抗胸腺细胞球蛋白（ATG）输注；
- •2.输注 1 周内有 II 级或以上急性移植物抗宿主病；
- •3.受者使用泼尼松＞1 毫克 / 公斤体重或等效；
- •4.3 个月内入组其他临床试验的患者；
- •5.既往恶性肿瘤病史；
- •6.怀孕或哺乳期妇女，女性患者入组前需回输前，须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性；
- •7.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
用 IL-7（IL-7/15/21）体系培养的自体多病毒特异性 CTL 细胞
B 组
用 IL-2（IL-2/12）体系培养的自体多病毒特异性 CTL 细胞
结局指标
主要结局
病毒血清学检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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