ChiCTR1900026323进行中（未招募）早期 1 期
EB 病毒特异性 T 细胞治疗 EB 病毒相关淋巴瘤的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价 EB 病毒特异性 T 细胞治疗复发 / 难治 EBV 相关淋巴瘤患者的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥14 岁，性别不限
- •（2）经组织病理学确诊为 EBV 相关淋巴瘤（病毒核酸检测或免疫组化）。
- •（3）复发或难治性 EBV 相关淋巴瘤患者。
- •（4）至少有一个可测量病灶。
- •（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分，预计生存期≥3 周。
- •（6）患者同意参与研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合下列任意一条标准将被排除：
- •（1）中枢神经系统受侵。
- •（2）严重心脏基础疾病病史者，包括具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作 1 年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者。
- •（3）肾功能不全（血肌酐＞180μmol/L）和 / 或肝功能不全（总胆红素＞34μmol/L，ALT、AST＞正常上限 3 倍）。
- •（4）过去 1 个月参加过任何其他临床试验者。
- •（5）研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
EBV 特异性 T 细胞治疗组
输注 EBV 特异性 T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总有效率
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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不适用
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