ChiCTR2100054451进行中（未招募）2 期
替雷利珠单抗联合 R-CHOP 一线治疗非特指型 EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百济神州
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
本研究主要目的是评价替雷利珠单抗（PD-1 单抗）联合 R-CHOP 是否可以改善初治 EBV+ DLBCL, NOS 患者的无进展生存(PFS)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 76（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-76 岁。
- •2.ECOG PS 评分：0-2。
- •3.经组织病理学证实的、初治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）NOS，且 EBER 阳性（Cut-off 值 20%）。
- •4.至少有一个可测量的病灶。淋巴结病灶：长径≥1.5cm；结外病灶：长径≥1.0 cm。
- •5.有足够的器官功能：
- •（1）血液系统：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L, 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；
- •（2）凝血 INR≤1.5，APTT≤1.5 ULN（正常值上限）；
- •（3）超声心动图或者核素心功能检测，左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •（4）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、ALT 或 AST≤1.5×ULN；
- •（5）肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（对于 Cr>1.5×ULN（研究单位的参考值），Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •6.生育期的患者同意采取适当避孕措施。生育期妇女在入组前 3 天内尿或血清妊娠试验阴性。
- •7.能理解并签署知情同意书，同意长期随访。
排除标准
- •1.已知已知对治疗方案中任何成分严重过敏患者。
- •2.有临床症状的心脏疾病，包括：纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全 IV 级、不稳定性心绞痛、筛选前 6 个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭、Q-Tc 间期大于 500ms。
- •3.治疗前 3 周内接受过重大(二级及以上)的手术者。
- •4.患淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或正在接受治疗，以下情况除外：
- •（1）已经接受过以治愈为目的的治疗，且入组前≥3 年未发生过已知活动性的恶性肿瘤疾病；
- •（2）接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
- •（3）接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。
- •5.研究筛选期前 2 周内，允许因肿瘤负荷大而需要的诱导治疗；如果有伴随非自身免疫病需要小剂量激素治疗的(泼尼松片≤30mg/d 或等剂量皮质类固醇)，允许患者短期(<7 天)的皮质类固醇治疗。
- •6.患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病，或患有需要全身性使用类固醇 / 免疫抑制剂的综合征，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等。
- •7.其他可能影响方案依从性，或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括不能控制的糖尿病、或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）。
- •8.有中枢神经系统疾病证据。
- •9.研究开始前 4 周内接受了病毒活疫苗接种的。
- •10.活动性乙型病毒性肝炎（HBV）（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于检测值上限）、活动性丙型肝炎（HCV）感染者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥1（log10IU/ml）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者。
- •11.妊娠或哺乳期妇女。
- •12.以往接受过器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）。
- •13.具有严重的活动性感染。
- •14.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。
- •15.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
- •16.研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 无疾病进展生存期
- 无事件生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
抗 PD-1 单抗联合 R-CHOP 方案一线治疗 P53 突变伴 PD-L1 表达 DLBCL：随机、开放、多中心临床研究ChiCTR2200057623自筹100
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR20242274570
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR2024189546
Unknown
不适用
Venetoclax 联合 DA-EPOCH-R 方案治疗双 / 三打击高级别 B 细胞淋巴瘤的临床研究ChiCTR2100048811自筹48
进行中（未招募）
1 期
BGB-C354 单药以及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期首次人体研究CTR20243757150