ChiCTR2200057623尚未招募2 期
抗 PD-1 单抗联合 R-CHOP 方案一线治疗 P53 突变伴 PD-L1 表达 DLBCL：随机、开放、多中心临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
明确在 R-CHOP 方案基础上加入信迪利单抗能否提高 P53 突变伴 PD-L1 表达的 DLBCL 患者的客观有效率，并观察能否延长患者生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁、≤80 岁；
- •新发的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •根据 2014 年卢加诺标准，至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分；
- •同意在试验期间及试验结束后 3 个月内采取避孕措施；
排除标准
- •患有其他未治愈的恶性肿瘤；
- •药物控制仍不稳定的心血管疾病；
- •未控制的自身免疫病患者；
- •存在未控制的活动性感染；
- •依从性差或不能定期随访者。
研究组 & 干预措施
A 组
信迪利单抗+R-CHOP
B 组
R-CHOP
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 6 周期化疗后
次要结局
- 一年 PFS 率(从确诊到一年)
- 客观缓解率(治疗结束后)
研究者
研究点 (5)
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