CTR20212829已完成1 期
一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计临床研究评价食物对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征和安全性的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体血浆中丁二酸复瑞替尼的药代动力学特征：
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征的影响； 次要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊安全性的影响； 探索性目的：中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊后人体血浆中代谢产物定性分析
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:食物影响
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 主要目的
- 评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间（包含 18 和 45 岁）的中国健康成年受试者，男女不限
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包含 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能、血妊娠、糖化血红蛋白等）、腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部 X 光片（正位）以及 12-导联心电图等检查结果正常或研究者判断异常无临床意义；
- •受试者从签署知情同意书前 2 周至末次给药后 6 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免受试者或其伴侣在此期间怀孕；
- •受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息，且能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- •过敏体质（对 2 种或 2 种以上物质过敏），或有过敏性疾病史（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对试验药物 / 辅料成分过敏者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量失血（≥400 mL）或输血 / 血制品，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •有药物滥用史或筛选期 / 基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
- •筛选前 28 天内接种了疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期 / 基线期酒精血液筛查阳性者；
- •每周期给药前 48 h 内进食了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力、高黄嘌呤类食物，或含有咖啡因、酒精的饮品等），或有剧烈运动，或饮食习惯上有重大改变者；
- •对饮食有特殊要求（如对高脂餐中食物过敏），不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内入组过其它临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
人体血浆中丁二酸复瑞替尼的药代动力学特征：
时间窗: 出组后
次要结局
- 整个研究期间所发生的不良事件和不良反应；(试验期间)
- 人体血浆中的代谢产物定性分析，鉴定主要代谢物。(出组后)
研究者
王克艳
中国科学院上海药物研究所 / 重庆复创医药研究有限公司
研究点 (1)
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