ChiCTR2200065925尚未招募治疗新技术临床试验
新型牵引装置用于内镜下黏膜剥离术的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 操作时间
研究概览
简要总结
评估新型内镜下牵引装置在消化道浅表性病变 ESD 术中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.消化道浅表病变，经评估符合 ESD 适应症，包括：
- •（1）食管病变:病变大小≥20mm，临床诊断为黏膜内癌(cT1a)或轻度浸润黏膜下癌(cT1b-SM1)；
- •（2）胃部病变:符合《日本胃癌治疗指南》的病变，临床诊断为黏膜内癌(cT1a)，包括大小不限的分化型腺癌，无溃疡; ≤30mm 分化型腺癌，有溃疡;或≤20mm 未分化型癌，无溃疡；
- •（3）结直肠病变:待切除病变大小≥20mm，难以通过常规 EMR 整体切除，且放大内镜下评估无黏膜下侵犯;
- •2.年龄 18-80 岁；
- •3.同意入组并签署书面知情同意书；
- •4.如果患者有多个病变采用 ESD 切除，则本研究仅包括最大病变(每 1 名患者 1 个病变)。
排除标准
- •1.无法停止抗凝剂或抗血小板药物；
研究组 & 干预措施
试验组
术中使用牵拉装置
结局指标
主要结局
操作时间
次要结局
- 剥离时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
新型牵引装置在早期胃癌及癌前病变内镜粘膜剥离术中的应用-一项单中心回顾性临床研究ChiCTR2500104297本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。74
Unknown
不适用
黄鑫源医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 牵拉环在内镜下治疗消化道癌前病变及早癌中应用价值的临床研究ChiCTR1900026881牵拉环均从首都医科大学附属北京友谊医院购买，牵拉环费用由本课题组承担，无需患者承担牵拉环费用。120
尚未招募
Unknown
消化道内镜粘膜下剥离术并发症影响因素的临床研究ChiCTR2300069103
Unknown
不适用
圈套器辅助内镜黏膜下剥离术治疗早期食道癌：一项单中心前瞻性研究ChiCTR2000038518研究者出资25
Unknown
不适用
快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm 内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究ChiCTR2500104159本研究未接受外部资助，经费由研究团队所在机构内部支持。