ChiCTR2500104159尚未招募不适用
快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm 内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究
本研究未接受外部资助，经费由研究团队所在机构内部支持。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿孔发生率
研究概览
简要总结
对比术后快速康（ERAS）方案与传统康复方案在治疗病变直径≤2cm 的 ESD 的不良事件及临床疗效。通过研究 ERAS 方案在 ESD 中的应用，旨在推动其临床实践的标准化与系统化发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初步诊断为胃及食管病变（早癌、上皮内瘤变、黏膜下肿瘤）病变直径≤2cm，均为单发病变且有病理学或超声内镜的证据支持
- •（2）年龄 65 以下，18.5 ≤ BMI < 27.9
- •（3）麻醉评分 ASA I 至Ⅲ级的患者
- •（4）签署知情同意书，同意其临床数据可能用于未来的研究
排除标准
- •（1）血清白蛋白低于 35g/L 或血红蛋白低于 90g/L 的患者
- •（2）具有出血相关风险（口服抗血小板药物或抗凝剂）的患者
- •（3）非治愈性 ESD 术后需进行额外的外科治疗的患者
- •（4）活动性胃溃疡或出血以及既往应用非甾体药物后胃出血或穿孔的患者
- •（5）患有严重心脏疾病及肺部疾病
- •（6）患有外周血管或脑血管疾病患者
- •（7）患有中、重度肝功能及重度肾功能异常（肌酐清除率小于 30ml/min）
- •（9）患有胃肠动力疾病（便秘）或胃排空延迟疾病
- •（10）患有反流性食管炎或胆汁反流性胃炎
- •（11）炎症性肠病患者
- •（12）妊娠或哺乳期女性
- •（13）存在精神障碍或活动能力有限的患者
- •（14）研究者认为不适合参与本研究者
研究组 & 干预措施
传统康复组
ERAS 组
结局指标
主要结局
穿孔发生率
出血发生率
电凝综合征发生率
术后感染（包括腹腔感染）的发生率
次要结局
- 口渴发生率
- 饥饿发生率
- 口干发生率
- 术后恶心发生率
- 术后呕吐发生率
- 腹痛发生率
- 腹痛的 VAS 评分
- 首次排气时间
- 住院花费
研究者
研究点 (1)
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