CTR20231476进行中（未招募）2 期
评价维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗 HR 阴性、HER2 低表达乳腺癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心 II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年5月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 总病理完全缓解（tpCR）率，即病理学评估达到 tpCR（ypT0/Tis，ypN0）的受试者在分析人群中所占比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗 HR 阴性、HER2 低表达乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁（包含界值）
- •浸润性乳腺肿瘤组织经中心实验室确认 HER2 低表达，定义为免疫组化（IHC）检测 HER2 蛋白表达为 IHC 1+，或 IHC 2+且原位杂交技术（ISH）检测无扩增（根据乳腺癌 HER2 检测指南 2019 版）；能够提供进行 HER2 检测的肿瘤原发部位标本（蜡块、切片或新鲜组织均可）进行 HER2 检测
- •肿瘤激素受体（HR）阴性，根据 ASCO/CAP 指南 2020，定义为 IHC 染色浸润癌 ER 和 PgR 核染色阳性细胞比例均＜1%
- •经组织学确证乳腺浸润性癌，根据 AJCC 第八版经研究者评估的临床分期 T1cN1-2M0，或 T2-3N0-2M0
- •经研究中心评估，受试者可耐受并计划进行乳腺癌根治性手术且既往未接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤系统治疗
- •ECOG PS 0 或 1 分
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少一个可测量病灶
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；
- •左室射血分数≥50%；
- •骨髓或器官功能，在首次给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准，检查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、白蛋白或血制品）：
- •血红蛋白 ≥ 90g/L；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板 ≥ 100 ×10^9/L；
- •血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 倍正常值上限；
- •国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间 ≤ 1.5×ULN；
- •根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min；
- •符合以下条件的有生育能力的女性受试者
- •a． 在研究干预首次给药前 72 小时内，血清妊娠试验（最低灵敏度 25 mIU/mL 或等效单位的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）结果必须为阴性。结果为假阳性且经证实未怀孕的受试者符合参与研究。
- •b． 必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内避孕。
- •c． 必须同意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内不进行哺乳或捐献卵子。
- •d． 如果性生活活跃且可能导致妊娠，则必须从知情同意书时开始持续使用至少 2 种可接受的避孕措施，其中至少 1 种必须为高效避孕措施，持续至研究药物末次给药后至少 6 个月。
- •符合以下条件的有生育能力的男性受试者
- •a. 必须同意从签署知情同意书时开始至研究药物末次给药后至少 4 个月内不捐献精子。
- •b. 如果与有生育能力的人有性行为且可能导致妊娠，则必须持续使用至少 2 种可接受的避孕措施，其中至少 1 种必须为高效避孕措施，从知情同意书时开始，并持续至研究药物末次给药后至少 4 个月。
- •c. 如果与妊娠或哺乳期患者有性行为，则必须从知情同意书开始持续使用避孕套，并持续至研究药物末次给药后至少 4 个月。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •既往存在浸润性乳腺癌史
- •既往患有乳腺原位癌，且术后 5 年内接受辅助内分泌治疗
- •研究给药开始前 4 周内使用过研究性药物或进行过大型手术
- •研究给药开始前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史
- •既往接受过 PD- (L)1，PD-L2，CTLA4 抑制剂及其他抗体偶联药物治疗
- •无法控制或重要的心脑血管疾病，包括（但不限于）：
- •首次给药前 6 个月内发生以下任何情况：如充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、心肌梗塞或脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外），肺栓塞，不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；
- •原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •具有临床意义的 QTc 期延长病史，II 度 II 型房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞或 QTc 间期（F 法）＞470 msec（女性）或＞450msec（男性）；
- •房颤（EHRA 分级≥2b 级）；
- •难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加研究。
- •存在需要治疗的间质性肺疾病病史或目前存在的严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、间质性肺病等
- •正患有需要系统性治疗的活动性感染
- •有在过去２年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物等），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）
- •有明确的神经或精神障碍既往史或现病史，包括癫痫或痴呆等
- •持续存在≥2 级感觉或运动神经病变
- •根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病
- •HIV 检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 滴度高于正常值上限；HCVAb 阳性同时检测到 HCV RNA 滴度高于正常值上限）；持续存在的冠状病毒（COVID-19）感染
- •已知对维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •已知对表柔比星、环磷酰胺、卡铂制剂或成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）
结局指标
主要结局
总病理完全缓解（tpCR）率，即病理学评估达到 tpCR（ypT0/Tis，ypN0）的受试者在分析人群中所占比例
时间窗: 手术后一个月
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(筛选期、新辅助治疗开始后每 6 周（±7 天）进行肿瘤评估，直至完成新辅助治疗、发生疾病进展、死亡、接受新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意或申办者决定终止研究（以最先发生的时间为准）)
- 不良事件（AEs）及其发生率(研究用药第 1 天（第一剂给药）开始至最后一次治疗结束后 28 天，发生的所有的不良医学事件)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等(试验期间)
- 乳腺病理完全缓解（bpCR，乳腺无残留浸润性癌 ypT0/Tis）率(手术后一个月)
- 无事件生存时间（EFS）(随机后→任何疾病进展导致的手术无法进行、术后疾病复发（局部复发或远处复发），未经手术的患者疾病进展、第二原发性癌（乳腺癌或其他恶性肿瘤）或因任何原因导致的死亡事件中最早发生时间)
- 无疾病生存时间（DFS）(手术时间→局部 / 远处复发、第二原发性癌（乳腺癌或其他恶性肿瘤）或任何原因导致的死亡事件中最早发生时间)
- 客观缓解率（ORR）(筛选期、新辅助治疗开始后每 6 周（±7 天）进行肿瘤评估，直至完成新辅助治疗、发生疾病进展、死亡、接受新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意或申办者决定终止研究（以最先发生的时间为准）)
- 总生存期（OS）(随机到任何原因导致的死亡的时间)
- 不良事件（AEs）及其发生率(研究用药第 1 天（第一剂给药）开始至最后一次治疗结束后 28 天，发生的所有的不良医学事件)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等(试验期间)
- 乳腺病理完全缓解（bpCR，乳腺无残留浸润性癌 ypT0/Tis）率(手术后一个月)
研究者
李昌领
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (14)
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