ChiCTR2000035692尚未招募早期 1 期
基于胃的解剖生理改良的近端胃切除消化道重建在近端胃及食管胃结合部腺癌的应用——前瞻性，单中心，注册登记研究
上海申康医院发展中心重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后一年内反流性食管炎发生率
研究概览
简要总结
本研究以早期近端胃癌和食管胃结合部腺癌患者为研究对象，观察其行基于胃的解剖生理改良的近端胃切除+残胃食管吻合重建消化道后患者的反流性食管炎的发生率，手术并发症，术后的生活质量和营养状态以及肿瘤学指标，以评估该术式在早期近端胃癌或食管胃结合部腺癌患者的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 组织学证实为腺癌（经术前胃镜取活检）；
- •(2) 病灶局限于近端 1/3 胃，根据第八版 AJCC 胃癌临床分期 cT1-2N0M0；或依据第 15 版日本《胃癌处理规约》为食管胃结合部腺癌患者，且长径<4cm；
- •(3) 18 岁≤年龄≤90 岁；
- •(4) ECOG 体力状态评分 0-2，ASA 分级 I-III；
- •(5) ESD 后病理评估为非治愈性切除而追加手术者可纳入本研究；
- •(6) 签署知情同意书；
- •(7) 对于开放手术或是腹腔镜手术，本研究不作规定。
排除标准
- •(1) 患者确诊为胃癌后接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗及靶向药物治疗等）；
- •(2) 患者正在参加或过去六个月内参加过其它临床研究；
- •(3) 无法沟通的弱势群体；
- •(4) 病人患有严重的精神疾病；
- •(5) 五年内罹患其他恶性肿瘤者；
- •(6) 孕妇、哺乳期妇女以及计划怀孕者。
研究组 & 干预措施
观察组
行改良的近端胃切除+残胃食管吻合术
对照组
行全胃切除术
结局指标
主要结局
术后一年内反流性食管炎发生率
次要结局
- 术后食管反流症状
- 术后生活质量
- 术后并发症
- 术后营养指标
- 肿瘤学疗效指标
研究者
研究点 (1)
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