ChiCTR2300070324尚未招募早期 1 期
新生儿肺动脉高压的吸入一氧化氮治疗
国家重点研发计划 “ 生育健康及妇女儿童健康保障 ” 重点专项(项目编号:2022YFC2704800)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 1 小时氧合指数
研究概览
简要总结
验证即时发生系统 iNO 治疗仪（型号：INOwill N200）治疗新生儿肺动脉高压合并呼吸衰竭的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •超声心动图存在明确的肺动脉高压证据
- •正在接受有创呼吸支持治疗
- •氧合指数（oxygenation index，OI）≥20
- •初始治疗年龄（含矫正年龄）≥34 周
- •监护人充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书
排除标准
- •使用体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygen, ECMO）
- •存在严重左心发育不良或动脉导管依赖型先天性心脏病
- •已明确存在高铁血红蛋白血症（定义为血液中高铁血红蛋白含量超过 1%）
- •存在先天性心脏发育不良
- •吸入 NO 前存在 II 度及以上颅内出血
- •正在参加其它药物或医疗器械临床试验研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者
研究组 & 干预措施
iNO 治疗组
结局指标
主要结局
治疗 1 小时氧合指数
时间窗: iNO 治疗后 1 小时
次要结局
- 治疗 24 小时氧合指数(iNO 治疗后 24 小时)
- 不良事件发生率
- 停止 iNO 治疗时的氧合指数
- 血气分析指标(Blood)
- 呼吸机参数
- iNO 治疗时间
- 住院时间
- 住院费
- 非医嘱出院比例
- 肺出血发生率
- 高铁血红蛋白血症发生率
研究者
研究点 (1)
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