ChiCTR2100049432尚未招募早期 1 期
在中国 3 至 8 岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗 2 针次免疫程序的探索研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.在中国 3-8 岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗 2 针次免疫程序免疫原性探索研究； 2.评价四价流感病毒裂解疫苗 2 针次（间隔 28 天）免疫程序在中国 3-8 岁人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.目标人群入组当天年龄满 3 周岁至不满 9 周岁；
- •2.法定监护人已经签署知情同意书，满 8 周岁受试者已经签署知情接受书；
- •3.受试者和其监护人能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序；
- •4.有免疫史者：本流感流行季前接种过 2 针次或以上流感疫苗（间隔≥4 周）的儿童（2 针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种 2 针次或以上的儿童）；无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2 剂次流感疫苗的儿童；
- •5.腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •1.入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
- •2.入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；
- •3.入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •4.入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- •5.入组前接种其他疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •6.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
- •7.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
- •8.在接种当天有急性疾病 / 感染（根据研究者的判断）；
- •9.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- •10.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •11.患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷；
- •12.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
- •13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •1.接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第 5、8 条可暂缓接种）；
- •2.在第一剂接种时有严重过敏反应；
- •3.发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。
研究组 & 干预措施
有免疫史组
所有受试者均按 0,28 天免疫程序接种 2 针次研究疫苗，每针次 0.5ml。
无免疫史组
所有受试者均按 0,28 天免疫程序接种 2 针次研究疫苗，每针次 0.5ml。
结局指标
主要结局
抗体阳转率
次要结局
- 几何平均滴度
- 几何平均增长
- 达到保护性抗体水平的比例
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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