ChiCTR2200064959尚未招募2 期
随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康受试者中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2022年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 全人群受试者全程免疫后 30 天各型别 HI 抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准
研究概览
简要总结
主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康受试者中的免疫原性。 次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6-35 月龄健康婴幼儿，提供接种证、出生医学证明或户口本；
- •志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
- •志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡 / 联系卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究。
排除标准
- •(1) 入组当天腋下体温＞37.0℃；
- •(2) 既往一年内患过流感（曾经临床，血清学或微生物学任一方法判断）；
- •(3) 既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- •(4) 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史；
- •(5) 既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
- •(6) 早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿（仅适用于 6 个月至 12 月龄的志愿者）；
- •(7) 难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •(8) 有影响脏器功能的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •(9) 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •(10) 在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史；
- •(11) 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •(12) 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •(13) 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •(14) 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •(15) 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
- •(16) 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •(17) 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •(18) 正在或近期计划参加其他临床试验；
- •(19) 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况；
- •(1) 在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- •(2) 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •(3) 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •(4) 研究者认为的其他的排除原因。
研究组 & 干预措施
A 组
四价流感病毒裂解疫苗（长春生物制品研究所有限责任公司）0.25ml
B 组
四价流感病毒裂解疫苗（长春生物制品研究所有限责任公司）0.5ml
C 组
四价流感病毒裂解疫苗（华兰生物疫苗股份有限公司）0.25ml
结局指标
主要结局
全人群受试者全程免疫后 30 天各型别 HI 抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准
时间窗: 全人群受试者全程免疫后 30 天
全人群受试者全程免疫后 30 天各型别 HI 抗体 GMT：试验组与对照组的抗体 GMT 需达到非劣效比较的相对标准
时间窗: 全人群受试者全程免疫后 30 天
各组每剂接种后 7 天内不良事件（AE）/不良反应发生率
时间窗: 各组每剂接种后 7 天内
各组首剂疫苗接种至全程免疫后 30 天内的不良事件（AE）/不良反应发生率
时间窗: 各组首剂疫苗接种至全程免疫后 30 天内
各组首剂疫苗接种至全程免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）/严重不良反应发生率
时间窗: 各组首剂疫苗接种至全程免疫后 6 个月内
次要结局
- 免前易感人群 / 免前阴性人群全程免疫后 30 天的血清 HI 抗体阳转率/GMT/血清抗体保护率(免前易感人群 / 免前阴性人群全程免疫后 30 天)
- 免前易感人群 / 免前阴性人群 / 全人群全程免疫后 30 天的血清 HI 抗体 GMI(免前易感人群 / 免前阴性人群 / 全人群全程免疫后 30 天)
研究者
研究点 (7)
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