CTR20262253尚未招募1 期
一项评价注射用 BAT8013 单药及其联合 BAT3306±BAT7205 在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学和初步疗效的多中心、 开放性 I/II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
研究概览
简要总结
主要目的：评估注射用 BAT8013 在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性， 为后续联合剂量提供推荐剂量。 次要目的：评价注射用 BAT8013 在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征。评价注射用 BAT8013 的免疫原性。初步评价注射用 BAT8013 的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索注射用 BAT8013 抗肿瘤疗效与肿瘤组织 CD25 表达水平的关系。 评估 BAT8013 在血液和 / 或肿瘤组织中的 PD 效应
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁， 性别不限
- •经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤， 标准治疗失败、 无标准治疗患者。
- •至少有一个可根据 RECIST1.1 标准测量的病灶（仅扩展阶段需要）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能状态评分要求为 0 分或 1 分
- •研究者评估预期生存期≥12 周
- •具备足够的器官和骨髓储备功能， 定义如下
- •具备生育能力的女性患者， 必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研
- •究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育 / 避孕方法防止妊娠。 男性患者
- •必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内， 采取有效的避孕方法； 绝经后的
- •妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力；
- •愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（不做为必要条件）
- •能够理解试验要求， 愿意且能够遵从试验及随访程序安排
排除标准
- •既往曾接受过任何 CD25 靶向治疗
- •首次给予研究药物前 4 周内， 曾接受过试验性药物治疗， 或参加过医疗器械的临床研
- •首次给予研究药物前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
- •首次给予研究药物前 1 周内接受过具有抗肿瘤作用的中药、 中成药或免疫调节作用药
- •物（包括胸腺肽、 干扰素、 白介素等） 治疗等
- •首次给予研究药物前， 既往抗肿瘤治疗所致 AE（CTCAE6.0） 仍有＞1 级者， 研究者
- •判断无安全风险的毒性除外， 如脱发、 2 级外周神经毒性等
- •首次给予研究药物前 4 周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作） 或预计需要在
- •既往曾接受过 ADC 类药物且小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂类的患者
- •既往有严重或易复发且伴瘙痒、 皮疹等皮肤病患者
- •既往有吉兰-巴雷综合征或其他严重脱髓鞘性多发性神经病变病史者
- •具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者， 脑膜转移者或既往有癫痫史者
- •首次给药前 5 年内有其他活动性恶性肿瘤
- •患有任何其他疾病、 体格检查或实验室检查结果根据研究者判断不适宜使用研究药物
- •首次用药前 6 个月内接受过类固醇类激素治疗的间质性肺炎或者目前存在需要治疗的
- •间质性肺炎或免疫抑制剂或抗纤维化药物治疗者
- •既往因免疫相关不良反应永久停药的患者
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
研究者
研究点 (4)
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