ChiCTR-OIN-16010031尚未招募3 期
替代供者与同胞相合异基因造血干细胞移植的无 GVHD 无复发生存（GRFS）比较
国家自然科学基金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无移植物抗宿主病无复发生存
研究概览
简要总结
本项目预期将通过前瞻性多中心临床对比研究得出替代供者和 ISDHSCT 治疗恶性血液病的 GRFS 优劣情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、 年龄小于 50 岁，性别不限，种族不限；
- •2、 所有患者均经过 MICM 明确诊断的恶性血液病患者（符合 WHO 诊断标准），包括急性髓系白血病（AML，APL 除外）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性混合细胞白血病（MAL），骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性髓细胞白血病（CML）、骨髓增生异常综合征 / 骨髓增殖性肿瘤(MDS/MPN)及恶性淋巴瘤等；
- •3、 所有患者均有异基因造血干细胞移植指征；
- •4、 Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0~2 分（附件 1）；
- •5、 入组前 2 周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •6、 抗 HIV 检查阴性；
- •7、 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF。
排除标准
- •既往曾行造血干细胞移植患者；
- •有任何严重的并发症(如肺部感染等)或伴随疾病者(如未能控制的糖尿病等)；
- •有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的；任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •受试者和 / 或授权家属拒绝行 UCBT 或者 UPBSCT 治疗者；
- •3 个月内参加其他临床研究者；
- •研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
4
移植类型不同
结局指标
主要结局
无移植物抗宿主病无复发生存
次要结局
- 植入
- 感染
- 无病生存率
- 总生存率
- 移植物抗宿主病
- 复发
- 移植相关死亡
研究者
研究点 (7)
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