ChiCTR1900028174进行中（未招募）早期 1 期
供者 NK 细胞输注预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：评价供者 NK 治疗的安全性和耐受性； 次要目的：初步评价供者 NK 治疗的临床疗效（根据临床评价标准）。 探索性目的： 探索供者 NK 细胞输注后淋巴细胞亚群的特征，及其与临床疗效的相关性； 探索供者 NK 细胞输注后移植物抗宿主病及 CMV、EBV 病毒再激活情况； 供受者 NK 细胞嵌合情况； 各种感染发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为急性髓系白血病患者，且行异基因造血干细胞移植后 2-3 月。
- •体力评分 0~3 分（ECOG 标准）。
- •无明显活动性感染及移植物抗宿主病。
- •移植后 1 月白细胞计数高于 1.5×10^9/L；
- •血肌酐≤130umol/L；
- •血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；
- •总胆红素≤1.5 ULN；
- •心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG 无具有临床意义的异常发现。
排除标准
- •移植后原发病复发状态；
- •合并急性移植物抗宿主病；
- •研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
试验组
供者 NK 细胞输注
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 疗效
研究者
研究点 (1)
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