ChiCTR2300070181尚未招募治疗新技术临床试验
间充质干细胞治疗造血干细胞移植并发症的临床研究
苏州市政府和苏州大学附属儿童医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆红素
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估脐血来源的间充质干细胞辅助造血干细胞移植的临床效果，包括： 1.与造血干细胞序贯性输入，能够促进移植后粒细胞和血小板的植入，降低移植物抗宿主病的严重程度和发生率； 2.间充质干细胞能够作为二线治疗能够减轻甚至治疗糖皮质激素耐药的急性和移植物抗宿主病（GVHD），在骨髓增殖不良及弥漫性细支气管闭塞综合征中可以作为二线治疗药物。 次要研究目的： 1.通过细胞因子检测、淋巴细胞亚群监测、DC 细胞监测，明确脐带来源的间充质干细胞治疗和预防造血干细胞移植相关并发症的作用机制； 2.建立间质干细胞治疗的流程和有效剂量，作用时间和适用人群； 3.评估脐带血来源的间充质干细胞对造血干细胞移植总生存率（OS）、无事件生存率）EFS）、无复发生存率（RFS）的保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.与造血干细胞序贯性输入的患儿仅限于单倍体移植或者脐带血移植者；
- •2.造血干细胞移植后出现 3-4 度 aGVHD 或者慢性广泛性 GVHD 者，且糖皮质激素耐药甚至无效的患儿；
- •3.造血干细胞移植后植入不良；
- •4.移植后出现 3 度以上 BO 者；
- •5.在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.移植后原发病复发；
- •2.传染病四项检测（梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝）出现阳性，或移植前合并其它严重感染未得到控制；
- •3.明显不具有完成临床试验的依从性（如罹患未得到控制的精神疾患）；
- •4.患者同时参于其它临床试验；
- •5.其它研究者认为不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
MSC 组
结局指标
主要结局
胆红素
转氨酶
碱性磷酸酶
白细胞介素 2
巨细胞病毒
疱疹病毒
腹泻量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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