ChiCTR-TRC-09000536已完成治疗新技术临床试验
开放、随机对照性评价体外扩增骨髓间充质干细胞治疗广泛性慢性移植物抗宿主病的安全性及疗效研究
自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MSC 治疗的疗效
研究概览
简要总结
间充质干细胞（MSC）治疗的安全性及疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.广泛性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
- •2.具备≥1 个 cGVHD 特征性临床表现。
- •3。患者最近一个月内未开始新的免疫抑制治疗。
- •4.无合并难以控制的高血压、充血性心衰、频繁室性心律失常、心绞痛，在参与本研究前 6 个月内无记性心肌梗死。
- •5.无合并慢性阻塞性或限制性肺部疾病，无呼吸衰竭需机械通气支持。
- •6.预计生存期超过 90 天。
排除标准
- •1.基础血液病未控制或进展。
- •2.未经充分控制的细菌、病毒和真菌感染。
- •3.入组前 3 个月内使用过 ATG、anti-IL-2R 抗体、anti-TNF 抗体、anti-TNF-R 抗体、anti-CD20 抗体或新增其他免疫抑制剂治疗等。
- •4.心功能、肺功能不全。
- •6.研究者认为患者不适合参与本研究。
- •7.患者无法耐受本治疗。
- •8.患者未签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
MSC 组
激素+CSA/FK506+MSC
对照组
激素+CSA/FK506
结局指标
主要结局
MSC 治疗的疗效
MSC 治疗安全性
次要结局
- MSC 对 OS、DFS 和 QOL 的影响
- 免疫抑制剂治疗情况
研究者
研究点 (2)
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