ChiCTR2000033003尚未招募早期 1 期
新型冠状病毒肺炎(COVID-19) S-Vax 负载自体 DC 细胞的安全性及免疫原性的研究
北京蒂尔斯细胞技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 COVID19 S-Vax 负载自体 DC 细胞在人体的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄在 18 至 60 岁之间（包括边界值）的自愿受试者；
- •2 能够提供知情同意书；
- •3 同意按照协议采集静脉血及接受随访；
- •4 血常规：血红蛋白（Hgb）≥ 110 g/L，白细胞计数（WBC）≥4×10^9/L，中性粒细胞绝对数（ANC）≥2×10^9/L，单核细胞绝对值（monocyte）≥ 0.2×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；
- •5 ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分 0 或 1;
- •6 血生化全项：丙氨酸转移酶（ALT）< 40 IU/L，门冬氨酸转移酶（AST）< 45 IU/L；
- •7 女性受试者妊娠检测为阴性，并同意在参加研究的 1 年内能够采取有效避孕措施；
- •8 男性受试者同意在参加研究的 1 年内能采取有效避孕措施。
排除标准
- •1 过敏体质者：对疫苗有过敏反应或严重过敏反应（例如过敏反应，全身性荨麻疹，血管性水肿，其他明显反应）的病史，或有对两种或以上药物、食物过敏者；
- •2 正在进行化疗或者已诊断为其他肿瘤的患者；
- •3 HIV，HBV，HCV，或 COVID-19 感染者；
- •4 有需要治疗的全身性活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等；
- •5 筛选期间或首次给药前发生原因不明发热>37.2°C；
- •6 存在对遵从试验要求产生影响的精神疾病史或药物滥用史；
- •7 受试者筛选期血常规，血生化、病毒学检查、经研究者判断异常有临床意义者；
- •8 首次细胞注射前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •注：允许首次细胞注射前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •9 有可能干扰试验结果，妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据，治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况；
- •10 首次细胞回输前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，如系统性红斑狼疮。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •11 妊娠或哺乳期女性；
- •12 受试者不同意在研究期间及随后的 1 年内使用有效避孕措施；
- •13 患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估，包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等，四周内接受过非诊断目的的重大手术；
- •14 严重的心肺功能不全受试者，有高血压且血压无法用药物控制正常，有不稳定冠状动脉疾病（不可控的心律失常，不稳定心绞痛），不可代偿的充血性心衰，入组前 6 个月内有心肌梗塞。
- •15 试验前 3 个月内参与其他临床试验并使用了试验药物或器械者。
研究组 & 干预措施
DC 免疫组
负载 COVID19 s-vax 自体 DC 细胞注射
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 注射后
次要结局
- 血清抗 COVID-19 S 蛋白抗体在受试者的转阳性率(DC 细胞注射后)
研究者
研究点 (1)
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