CTR20231905已完成2 期
评价口腔局部使用 GB001 重组多肽喷雾剂治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 靶溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价 GB001 重组多肽喷雾剂的有效性。 次要目的： 1）在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价 GB001 重组多肽喷雾剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2）在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价 GB001 重组多肽喷雾剂的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价gb001重组多肽喷雾剂的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2020 年人民卫生出版社出版的《口腔黏膜病学》第五版中轻型复发性阿弗他溃疡的诊断标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •筛选时靶溃疡发作≤48 小时且未经治疗者
- •靶溃疡激惹痛 VAS 评分≥3 分，2mm≤靶溃疡长径≤10mm
- •受试者及其性伴侣同意在研究期间以及研究结束后至少 30 天内采取有效的避孕措施
- •签署书面知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
排除标准
- •诊断为重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
- •合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者
- •靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
- •计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者
- •近 3 个月内吸烟＞20 支 / 天者或嗜槟榔者
- •首次给药前 24 h 内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物者，如镇静剂、抗过敏药、非甾体类抗炎药等
- •筛选前 1 周内，局部或全身使用过抗生素、抗病毒药物者
- •筛选前 1 周内局部使用过免疫抑制剂者或筛选前 2 周内全身使用过免疫制剂者
- •筛选前 4 周内口腔局部或全身使用过糖皮质类固醇者
- •筛选前 2 周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药物者
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）
- •合并严重贫血（Hb＜60g/L）的患者
- •合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L 或随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者
- •怀孕或哺乳期女性及近期有妊娠计划者
- •筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合率
时间窗: 第 6 天
受试者自评激惹痛消失的时间
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 靶溃疡达到愈合的时间(首次用药至末次访视)
- 靶溃疡愈合率(首次用药至末次访视)
- 靶溃疡面积相对于基线的变化情况(首次用药至末次访视)
- 自评疼痛消失率和缓解率(首次用药至末次访视)
- PK 特征(首次用药至末次访视)
- 免疫原性(D1、D14、D28)
- 安全性，包括不良事件的发生情况，实验室检查指标异常，12 导联心电图检查异常，体格检查，生命体征异常等。(首次用药至末次访视)
研究者
隋红
浙江瀛康生物医药有限公司
研究点 (7)
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