CTR20160141CompletedPhase 1
HQP8361 治疗晚期实体瘤患者剂量递增的Ⅰ期临床试验
Not provided1 site in 1 country25 target enrollmentStarted: March 18, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 25
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- DLT
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 评价 HQP8361 的安全性、耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD），和Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估 HQP8361 体内的药代动力学特征。 探索 HQP8361 的药效动力学特征（PK-PD）。 初步评估 HQP8361 在晚期实体肿瘤患者中的疗效。 基于药效动力学特征和疗效资料确定 II 期试验给药方案以及敏感瘤种。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价hqp8361的安全性、耐受性，包括剂量限制性毒性（dlt），最大耐受剂量（mtd），和ⅱ期临床推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄和性别：18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限。
- •标准治疗失败，标准治疗后进展或标准治疗无效的经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期的实体瘤患者。对入组之前治疗方案的数量无限制。
- •接受 HQP8361 前，受试者必须经免疫组化（IHC）检测肿瘤 c-Met 蛋白表达水平和用 FISH 检测 c-Met 基因扩增状况。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分（附件 1）中体能状态必须为<1。
- •不需要生长因子支持治疗，绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L，
- •不需要输血支持治疗或生长因子治疗，血红蛋白≥90g/L，
- •血小板计数≥100×109L
- •血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min(血清肌酐>1.5×ULN 时)，
- •总胆红素≤1.5×ULN，
- •血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST≤5×ULN，
- •碱性磷酸酶≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN，
- •电解质：血钾≥ 3.0 mmol/L；血钙≥2.0 mmol/L，
- •空腹血清甘油三酯≤5.7mmol/L，
- •无症状的血清淀粉酶异常≤1.5×ULN，
- •凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN，
- •部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.2×ULN。
- •必须能够口服研究药物。
- •受试者或受试者的监护人，自愿同意参加并签署书面知情同意。
Exclusion Criteria
- •在首次服用研究药物（第 1 天）前 4 周内（亚硝基脲或者丝裂霉素 C 为 6 周内），受试者接受过化疗、放疗或单克隆抗体治疗。对于半衰期短的靶向治疗，必须经过 5 个半衰期。
- •在首次服用研究药物（第 1 天）前 4 周内，受试者正在参加或已参加了任何其他研究药物的临床试验或医疗器械的临床试验。
- •既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过 2 级（NCICTCAE V4.03）（脱发除外）。
- •受试者有任何明显的心脏病史，包括：在最近的 6 个月内的心肌梗塞；在最近的 3 个月内的室性心律失常或者充血性心衰；无法控制的心绞痛或者高血压。
- •伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者。除非伴有中枢神经系统转移的受试者在开始研究前已接受治疗且已达到临床稳定 3 个月才符合本研究，定义为：（1）无新病灶或进展的证据；（2）不需类固醇治疗或使用稳定剂量的类固醇治疗。
- •有中枢神经系统肿瘤的受试者。
- •已知受试者对研究药物成份或其类似物过敏。
- •研究者认为可能会使参加研究相关的风险升高的物质滥用病、活动性感染（包括但不限于活动性 HIV、乙肝和丙肝感染）、其他急性或慢性身体或精神疾病或实验室检查异常。
- •妊娠或哺乳期女性受试者，或不愿意或不能在从接受研究药物之前 2 周开始至最后一次接受研究药物后 30 天内采用有效避孕措施的男性和女性受试者。
- •有临床意义的大量腹水或有症状的胸腔积液。（对这些状况治疗后获得临床稳定的受试者是合格的。）
- •存在吞咽困难、吸收障碍或其他慢性胃肠疾病、或可能妨碍依从性和 / 或研究药物吸收的疾病。
Outcomes
Primary Outcomes
DLT
Time Frame: 所有治疗期间
Secondary Outcomes
- 3 级或以上的不良事件（AE）的发生率、起始时间或持续时间；由于 AE 进行剂量调整的发生率。(所有治疗期间)
- PK 终点(第一周期治疗期间)
- PD 终点(第一周期治疗期间)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病进展生存期（PFS）、至肿瘤缓解时间（TTR）(研究结束时)
Investigators
翟一帆
广州顺健生物医药科技有限公司
Study Sites (1)
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