CTR20201934已完成1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 79 人开始时间: 2020年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 眼科检查： 视力检测、非接触眼压检查、结膜充血、角膜荧光素染色评分照相、角膜内皮细胞计数检查、前房炎症细胞（0~+~++~+++）、泪膜破裂时间检查及眼舒适指数问卷；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 SMR001 滴眼液后的局部（眼部）和系统的安全性和耐受性。 ● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 SMR001 滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统（如偏头痛）、精神异常及代谢异常等疾病或病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义;
- •受试者在试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •首次给药前 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查具有显著性临床意义（如眼内压>21 mmHg）；
- •角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0 者；
- •泪膜破裂时间＜5 秒者；
- •有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
- •筛选前 1 个月内使用任一局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液，重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）；
- •入组前 7 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；
- •嗜烟者（每天吸烟达 5 支及以上或等量烟草）；
- •嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值≥10 mg/dL；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥ 200 mL 者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •研究给药前 2 周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •有严重的多重过敏和 / 或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
眼科检查： 视力检测、非接触眼压检查、结膜充血、角膜荧光素染色评分照相、角膜内皮细胞计数检查、前房炎症细胞（0~+~++~+++）、泪膜破裂时间检查及眼舒适指数问卷；
时间窗: 单次、单日给药：首次给药后第 2 天进行检查；第 10±2 天进行电话随访。 多次给药：首次给药后第 1、3、7 天进行检查；第 15±2 天 和 30±2 天回院进行随访。
系统安全性： 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查；
时间窗: 出院前进行评估。
免疫原性评价： 评估抗 NGF 抗体阳性率和抗体滴度范围。
时间窗: 首次给药后第 15±2 天 和 30±2 天采血进行评估。
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈星
未名生物医药有限公司
研究点 (2)
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