临床试验/CTR20240014

CTR20240014已完成1 期

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 161 人开始时间: 2024年1月12日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 161
试验地点: 1
主要终点: Part A、Part B：AE 的发生情况

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的局部（眼部）和全身系统安全性、耐受性。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统药代动力学特征。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统免疫原性。评价 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者眼内单次给药后的局部药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18-55 周岁（含临界值），男女不限；
•体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50.0 kg，女性体重应≥45.0 kg；
•试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
•理解并签署知情同意书。

排除标准

•有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
•筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））及其他检查，经研究者判断异常且有临床意义；
•入组前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前 1 个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义
•标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义；
•双眼 Schirmer Ⅰ试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内侧 1/3 处结膜囊内 5min）泪液湿润滤纸长度＜10mm（仅限 Part C）；
•筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜着色分级≥1 级者；
•筛选时双眼泪膜破裂时间均<10 秒者（仅限 Part A/Part B）；
•筛选时眼部症状（眼痒、眼红、眼痛、分泌物、畏光、流泪等）、眼部体征（结膜充血、结膜水肿、角膜上皮损伤等）检查经研究者判断异常且有临床意义者；
•有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
•筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
•入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者；
•筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
•筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
•既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等严重疾病史者；
•筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
•不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；筛选前 48 h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者；
•有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
•筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200 mL 者；
•筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者；
•研究者认为不适宜进入本项试验者。

结局指标

主要结局

Part A、Part B：AE 的发生情况

时间窗: 首次给药后 28 天内

Part A、Part B：最大耐受剂量（MTD）

时间窗: Part A：给药后 D1~D3； Part B：首次给药后 D1~D8

Part C：局部药代动力学特征

时间窗: 给药前和给药后 D1

次要结局

Part A、Part B：药代动力学特征(Part A：给药前和给药后 D1~D2； Part B：首次给药前和首次给药后 D1~D7)
Part A、Part B：免疫原性特征(首次给药前和首次给药后 D28±2)
眼部症状、眼部体征及眼部检查(Part A、C：给药后 D1~D3； Part B：首次给药后 D1~D8)
Part C：AE 的发生情况(给药后 D1~D3)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张辰路

武汉海特生物制药股份有限公司

研究点 (1)

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