CTR20171154已完成1 期
多次肌肉注射给药在早期 PD 患者人体耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照、剂量递增试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 多次肌肉注射给药后的药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价不同剂量多次肌肉注射后对早期 PD 患者的安全性和耐受性。 2、评价不同剂量多次肌肉注射给药后在早期 PD 患者中的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代动力学参数，评价注射用罗替戈汀缓释微球在 PD 患者中的药代动力学特征。 3、初步评价不同剂量用于治疗早期 PD 患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准。
- •修订 Hoehn-Yahr 分级≤3（不包括 0 级）。
- •年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •简明精神状态检查（MMSE）评分≥25。
- •筛选访视时统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动检查部分（Part III）评分≥10 且≤30。
- •自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
排除标准
- •由药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪等）导致的非典型帕金森综合征、代谢性遗传病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或变性疾病（进行性核上麻痹）者。
- •有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激或胎儿组织移植手术史者。
- •有痴呆、精神分裂症、幻觉或严重的抑郁症者。
- •患者有自杀未遂史（包括积极的尝试，企图中断或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念者表现为筛选访视时 C-SSRS 量表的第 4 或第 5 个问题回答为“是”者。
- •有症状性体位性低血压史者，且在筛选访视时从仰卧位改为直立位 3 分钟后收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg，或 SBP<105mmHg。
- •筛选访视前 28 天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。
- •筛选访视前 28 天内接受任一以下治疗者：MAO-B 抑制剂（如优降宁、司来吉兰）、多巴胺促释剂（如安非他明）、利血平、多巴胺拮抗剂（如抗呕吐药甲氧氯普胺）、抗精神病药等。
- •正在接受中枢神经系统积极治疗（如心境稳定剂、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药）者，但在筛选访视前至少 28 天剂量稳定，且在试验中能保持稳定的除外。
- •目前诊断为癫痫，或筛选访视前 1 年内有成人癫痫发作史，3 个月内中风史或短暂性脑缺血发作史。
- •已知对以下止吐剂不能耐受或高度敏感者，如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼等。
- •存在具有临床意义的肝功能不全者（定义为总胆红素高于参考值范围上限，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于参考值范围上限的 2 倍）。
- •存在具有临床意义的肾功能不全者（血清肌酐 > 2.0 mg/dL [ > 178 μmol/L]）。
- •存在具有临床意义的心功能不全和 / 或在过去 12 个月内发生过心肌梗死者。
- •嗜烟、酗酒、药物滥用或吸毒者。
- •怀孕期、哺乳期妇女或不能采取足够避孕措施的育龄期妇女，在试验期间不能采取足够避孕措施的男性患者。
- •研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
多次肌肉注射给药后的药代参数
时间窗: 连续给药期第 1 天用药前（0 h），用药后 1、6、12 h；第 2、4、6、8、15、22 天用药前；第 29 天用药前（0 h）、用药后 1、6、12h；第 30、32、34、36、38、40、43、50 天。
次要结局
- 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、12-导联心电图、不良事件等； 初步疗效指标：与基线比较统一帕金森评分量表 UPDRS（第三部分）评分的改善(至首次给药后 50 天)
研究者
林晖
山东绿叶制药有限公司
研究点 (3)
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