CTR20251498Active, not recruiting生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: April 17, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 达格列净和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本试验考察健康受试者在空腹或高脂餐后条件下，单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂，规格：10mg/1000mg）以及由 AstraZeneca AB 为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄在 18~65 周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- •身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
Exclusion Criteria
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
- •既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者或有糖尿病病史、易于出现低血糖反应者、有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者、有生殖器真菌感染史或 2 周内患有尿路感染者、有低血压病史或体位性低血压病史者;
- •经筛选检查发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）且研究者判断不适宜参加试验者；
- •筛选期经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查检查有一项或一项以上阳性者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月（90 天）内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- •筛选前 3 个月（90 天）内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒史，或筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
- •在筛选前 3 个月（90 天）内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 1 个月（30 天）内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品或中草药者；
- •筛选前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前 48h 内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未给药或接受干预者除外）；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月（90 天）内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适合参加本试验者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
Outcomes
Primary Outcomes
达格列净和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 达格列净和二甲双胍的 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 实验室检查、体格检查、生命体征检测和不良事件 / 反应等(给药后至实验结束)
Investigators
张金全
安徽金太阳生化药业有限公司
Study Sites (1)
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