ChiCTR2000032599进行中（未招募）早期 1 期
胰周网膜垫技术在预防胰十二指肠切除术后胰瘘严重并发症中的应用研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰瘘相关出血率
研究概览
简要总结
通过前瞻性对照试验来评价胰周网膜垫技术在预防胰十二指肠切除术后胰瘘严重并发症中的有效性，为该技术的应用提供医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加并签署知情同意书；
- •2、年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •3、术前影像学及辅助检查诊断为胰头或壶腹部周围肿瘤拟行胰十二指肠切除术者；
- •4、能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •1、伴有其它系统恶性肿瘤。
- •2、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病，无法耐受手术者。
- •3、妊娠、哺乳期妇女。
- •4、有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常。
研究组 & 干预措施
试验组
手术结束前胰周放置网膜垫
对照组
无网膜垫
结局指标
主要结局
胰瘘相关出血率
时间窗: 术后
腹腔感染率
时间窗: 术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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