ChiCTR2000030561尚未招募不适用
一种新型胰肠吻合技术预防胰十二指肠切除术后胰漏和出血
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰瘘发生率
研究概览
简要总结
比较此种新术式与传统的端侧胰管空肠黏膜吻合应用于 PD 后患者发生胰漏和出血的差异，为这种新型的胰肠吻合技术应用于临床提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、结局评价人员、数据管理和统计分析人员设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 术前至少两项影像学检查或术前取病理活检提示壶腹周围肿瘤者；
- •(2) 年龄≥18 岁；
- •(3) 患者(监护人)及家属均签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 广泛转移无法手术切除者；
- •(2) 凝血功能异常者；
- •(3) 肾功能损害（肌酐> 250μmol/L）者；
- •(5) 放射治疗史者；
- •(6) 美国麻醉医师协会分类（ASA）为 IV-V 级者；
- •(7) 预期寿命<48h 者；
- •(8) 哺乳期或妊娠期妇女；
- •(9) 参与其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
胰肠“钟表盘式”吻合技术、“隔离墙”技术和“强制愈合”技术
对照组
采用传统的端侧胰管空肠黏膜吻合
结局指标
主要结局
胰瘘发生率
时间窗: 术后 30 天内
出血发生率
时间窗: 术后 30 天内
手术指标
次要结局
- 胃排空延迟发生率
- 经济指标
研究者
研究点 (1)
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