ChiCTR1900026653Not yet recruitingPhase 3
是否放置胰管支撑管的兵式胰肠吻合术在腹腔镜胰十二指肠切除术中的短期疗效：一项前瞻性随机对照试验
自筹1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: October 15, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床胰瘘
Study Overview
Brief Summary
比较接受腹腔镜胰十二指肠切除术患者术行导管对粘膜胰腺空肠吻合术（兵式吻合）放置与不放置内引流胰管支撑管患者的临床胰瘘（ISGPS 的 POPF 标准中 B+C）发生率的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •具有手术适应症的壶腹周围肿瘤患者；
- •心肺功能基本正常；
- •年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •体力状况尚好，Karnofsky 评分≥70 分；
- •病人及家属知情并签署了知情同意书。
Exclusion Criteria
- •手术中因各种原因中转开腹者；
- •术中无法找到胰管者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划生育的育龄患者；
- •严重心、肝、肾功能不全者；
- •精神异常或有精神病史且不能自主配合者；
- •三个月内参加过其他临床试验者；
- •既往有化疗、放疗或腹部手术史；
- •研究者认为不宜进入试验的患者。
Arms & Interventions
Group 1
放置胰管支撑管
Group 2
不放置胰管支撑管
Outcomes
Primary Outcomes
临床胰瘘
Time Frame: 出院时
Secondary Outcomes
- 其它并发症(出院时)
- 住院时间
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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