CTR20131191已完成3 期
注射用 A 型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年7月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 腕屈肌的肌张力改良 Ashworth 量表(MAS)评级较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价兰州生物制品研究所有限责任公司制造的注射用 A 型肉毒毒素（衡力？）200 单位注射剂量，如合并拇指肌张力障碍的受试者注射 240 单位，对治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁，体重≥40kg，性别不限；
- •自愿参加，受试者签署书面知情同意书；
- •接受治疗前，患者脑卒中后 3 个月以上，并且伴有手腕和四指的痉挛；
- •受试者进行改良 Ashworth 量表（Modified Ashworth Scale,MAS）（0~4 级）评级：腕屈肌的肌张力≥2 级，四指屈肌的肌张力≥2 级
- •受试者进行功能残疾量表（Disability Assessment Scale ,DAS）（0~3 级）评级，在个人卫生、疼痛、穿衣和修饰四方面至少有一方面评级≥2 级；
- •如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在入组研究前稳定至少 1 个月；
- •如果接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在入组研究前维持一个月以上；
- •根据研究者的判断，受试者必须清楚地了解研究目的，并愿意且能够遵守要求完成研究。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
- •已知对研究药物及其成份过敏者；
- •注射部位存在感染或皮肤病变；
- •被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
- •不稳定的肝脏疾病患者（包括肝腹水，肝性脑病，凝血障碍，低蛋白血症，食管或胃底静脉曲张或持续黄疸），肝硬化和已知的胆道异常患者（除吉尔伯特综合症和无症状的胆结石）；
- •本研究前或计划对被研究的上肢进行手术治疗痉挛的患者；
- •本研究前 1 个月内参加了其他药物临床试验；
- •本研究前 6 个月接受过任何型肉毒制剂治疗的患者；
- •任何可能使受试者在使用 A 型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性脊髓侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；
- •本研究前或计划对被研究的肢体进行苯酚、酒精阻滞治疗痉挛的患者；
- •正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛的患者；
- •QTc 标准（为 QTcb 或 QTcf，机读或人工测量，男性或女性）；包括下述具体指标：QTc≥450 毫秒或存在束支传导阻滞的受试者≥480 毫秒，数值是根据单次心电图（ECG）或短时内取得的三次 ECG 记录值的平均 QTc 值。
- •肝功能检测：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍 ULN；碱性磷酸酶和胆红素>1.5 倍 ULN 的患者；（如果胆红素是游离胆红素，且直接胆红素<35%，则可以接受游离胆红素>1.5 倍）
- •研究期间需要使用氨基糖甙类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗的患者；
- •临床不稳定的严重心血管、肾脏、呼吸系统疾病的患者；
- •注射部位肌肉严重萎缩的患者（由研究者判断）；
- •在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物的患者；
- •本研究前 3 个月内或计划对被研究的上肢进行石膏治疗的患者；
- •有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者，或药物依赖的患者；
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
腕屈肌的肌张力改良 Ashworth 量表(MAS)评级较基线的变化值
时间窗: 药物注射后第 6 周
次要结局
- 曲线下面积(药物注射后第 6、 12 周)
- 腕屈肌的肌张力 MAS 评级较基线的改变(药物注射后第 1、 4、8、12、16、18 周)
- 腕屈肌治疗有效者的比例(药物注射后第 1、4、6、8、12、16、18 周)
- 四指屈肌的肌张力 MAS 评级较基线的变化(药物注射后第 1、4、6、8、12、16、18 周)
- 拇指屈肌的肌张力 MAS 评级较基线的变化(药物注射后第 1、4、6、8、12、16、18 周)
- 残疾评定量表（DAS）评分较基线的变化(药物注射后第 1、4、6、8、12、16、18 周)
- 研究医生对受试者的 GAS 评分(药物注射后第 1、4、6、8、12、16、18 周)
- 受试者或者护理员对受试者的 GAS 评分(药物注射后第 1、4、6、8、12、16、18 周)
研究者
张雪平
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (17)
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