CTR20241540进行中（未招募）3 期
一项评价注射用 A 型肉毒毒素（CU-20101）对比保妥适®单次治疗以及 CU-20101 重复治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 554 人开始时间: 2024年4月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 554
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 第 1 轮注射后第 4 周，研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时面部皱纹量表（FWS）评分均较基线下降≥2 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以保妥适®为阳性对照，评价 CU-20101 单次注射治疗中重度眉间纹的有效性。 次要目的：以保妥适®为阳性对照，评价 CU-20101 单次注射治疗中重度眉间纹的安全性及免疫原性。评价 CU-20101 重复注射治疗中重度眉间纹的安全性、有效性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以保妥适®为阳性对照，评价cu-20101单次注射治疗中重度眉间纹的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经充分知情，对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，且自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18-65 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •筛选期研究者基于 4 分 FWS，对受试者尽力皱眉时眉间纹严重程度进行评估，评分≥2 分；
- •受试者基于 4 分 FWS 对尽力皱眉时眉间纹严重程度进行自我评估，评分≥2 分；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通，愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •存在皮肤异常，包括治疗区域活动性感染（如单纯疱疹、痤疮等）、皮肤病（如银屑病、湿疹等）、疤痕等，经研究者判断可能干扰试验评估的受试者；
- •患有可能影响神经肌肉功能疾病（如重症肌无力，Lambert-Easton 综合征，肌萎缩侧索硬化等）的受试者；
- •既往有面瘫、上睑下垂病史者；
- •通过物理伸展方法（如手动抚平等）不能减轻眉间纹者；
- •对试验用药品及其辅料（如肉毒毒素、血清白蛋白等）过敏的受试者；
- •既往上面部接受过手术（如提眉手术）、自体脂肪植入、半永久或永久性材料注射填充或植入的受试者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何血清类型的肉毒毒素注射的受试者；
- •筛选前 12 个月内，上面部区域接受过透明质酸、胶原蛋白等可降解填充物治疗的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过强脉冲光（光子）、化学剥脱等治疗的受试者；针对部分射频或高能量激光治疗，需研究者根据实际情况延长间隔时间至 6 个月或更久；
- •筛选前 30 天内作为受试者参加任何临床试验者；
- •经研究者判断患有可能影响试验执行的精神疾病的受试者；
- •既往有吸毒或药物滥用史；
- •筛选时处于疾病的急性发作期，或患有严重的系统性疾病等，经研究者判断不适合参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
第 1 轮注射后第 4 周，研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时面部皱纹量表（FWS）评分均较基线下降≥2 分的受试者比例。
时间窗: 第 1 轮注射后第 4 周
次要结局
- 第 1 轮注射后第 8 周、12 周，研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时 FWS 评分均较基线下降≥2 分的受试者比例；(第 1 轮注射后第 8 周、12 周)
- 第 1 轮注射后第 4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时 FWS 评分均为 0 分或 1 分的受试者比例；(第 1 轮注射后第 4 周、8 周、12 周)
- 第 1 轮注射后第 4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的静息状态时 FWS 评分均较基线下降≥1 分的受试者比例；(第 1 轮注射后第 4 周、8 周、12 周)
- 第 1 轮注射后第 4 周、8 周、12 周：独立评审委员会（IAC）根据拍摄的照片评估的尽力皱眉时 FWS 评分较基线下降≥2 分的受试者比例；(第 1 轮注射后第 4 周、8 周、12 周)
- 第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时 FWS 评分均较基线下降≥2 分的受试者比例；(第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周)
- 第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时 FWS 评分均为 0 分或 1 分的受试者比例；(第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周)
- 第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的静息状态时 FWS 评分均较基线下降≥1 分的受试者比例；(第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周)
- 第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周： IAC 根据拍摄的照片评估的尽力皱眉时 FWS 评分较基线下降≥2 分的受试者比例；(第 2、3、4 轮注射后 4 周、8 周、12 周)
- 1、研究期间发生的不良事件及严重不良事件； 2、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等； 3、研究期间的中和抗体发生率(第 1 阶段（随机双盲对照研究）和第 2 阶段（开放性研究）)
研究者
刘辰
CKD BiO Corporation/科笛生物医药（无锡）有限公司
研究点 (15)
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